Metotreksat enkeltdosebehandling og metotreksat/aktinomycin-D enkeltdosebehandling ved lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (GTN-01)
En multisenter, prospektiv, randomisert studie av metotreksat enkeltdosebehandling og metotreksat/aktinomycin-D enkeltdosebehandling ved lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som FIGO stadium I, II eller III kriterier for lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (GTN);
- WHO risikoscore 0-6;
- Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner;
- Innledende behandling er kjemoterapi; pasienter som tidligere har fått lavdose metotreksat for behandling av en ektopisk graviditet vil være kvalifisert for denne studien;
- Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60;
- Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, BUN, Cr≤ normal
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubekreftet diagnose av GTN;
- Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
- WHO risikoscore >6;
- Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi;
- Deltar samtidig i andre kliniske studier
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metotreksat Enkeltgangs kjemoterapi
Regim: Metotreksat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5.
Hvis 10 ganger fall av hCG oppnås 18 dager etter fullført behandling, ble suksessen med primær enkeltkurs kjemoterapi definert og videre behandling ble holdt tilbake; ellers ble svikt definert og pasienten ble henvist til multi-kurs kjemoterapi.
I løpet av observasjonsperioden for de med suksess, hvis nivået av hCG ble stasjonært i minst 3 uker eller steg igjen, ble pasienten også henvist til multi-kurs kjemoterapi.
Ytterligere konsolideringskjemoterapi med 1-3 kurer ble gitt for de som oppnådde CR ved multi-kurs kjemoterapi, men ikke ved en-kurs regime.
|
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
|
|
Eksperimentell: Metotreksat+daktinomycin Enkeldose kjemoterapi
Regime: daktinomycin d 0,6 mg/m2, IV, på dag 1, 2; metotreksat 100mg/m2, IV, på dag 1 (etter Act-d); metotreksat 200 mg/m2, IVgtt, på dag 1 (etter metotreksat, 500 ml NS, >4 timer). Hvis 10 ganger fall av hCG oppnås 18 dager etter fullført behandling, ble suksessen med primær enkeltkurs kjemoterapi definert og videre behandling ble holdt tilbake; ellers ble svikt definert og pasienten ble henvist til multi-kurs kjemoterapi. I løpet av observasjonsperioden for de med suksess, hvis nivået av hCG ble stasjonært i minst 3 uker eller steg igjen, ble pasienten også henvist til multi-kurs kjemoterapi. Ytterligere konsolideringskjemoterapi med 1-3 kurer ble gitt for de som oppnådde CR ved multi-kurs kjemoterapi, men ikke ved en-kurs regime. |
MTX 100mg/m(2), IV, på dag 1 (etter Act-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, på dag 1 (etter MTX, 500ml NS, >4t)
Act-d 0,6mg/m(2), IV, på dag1,2
|
|
Aktiv komparator: MTX flere kurs kjemoterapi
Regime: metotreksat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5, 2 ukers intervaller. Pasienter fortsetter med behandlingen til 1 beta-HCG-titer er under institusjonsnormalen. Pasientene får da minst 1 ekstra konsolideringsbehandling. Etter behandling ble alle pasientene spurt om prevensjon med kondom eller oral prevensjon. Regelmessig hCG-overvåking, en gang i måneden i 3 påfølgende måneder og en gang hver 3. måned i 2 år, ble utført. Under oppfølgingsperioden ble bekkenultralyd og lungerøntgen eller CT-skanning utført om nødvendig. |
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig svar (CR) ved enkeltkurs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fullstendig remisjonsrate ved flere kurs etter enkeltkurssvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
remisjonsrate for ACTD-erstatning etter MTX-motstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
antall kurer som trengs for å oppnå fullstendig remisjon etter flerkursbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
fullstendig remisjonsrate ved multimedikamentkombinasjonsbehandling etter enkelt medikamentsvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-GYN/GTN-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .