Metotreksaatti-kerta-annoshoito ja metotreksaatti/aktinomysiini-D-kerta-annoshoito matalariskisessä gestaatiotrofoblastisessa neoplasiassa (GTN-01)
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus metotreksaatti-kerta-annoshoidosta ja metotreksaatti/aktinomysiini-D-kerta-annoshoidosta matalariskisessä gestaatiotrofoblastisessa neoplasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät FIGO-vaiheen I, II tai III kriteerit vähäriskiselle gestaatiotrofoblastiselle neoplasialle (GTN);
- WHO:n riskipisteet 0-6;
- Ikä≤60 vuotta; nainen, kiinalaiset naiset;
- Ensimmäinen hoito on kemoterapia; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pieniä annoksia metotreksaattia kohdunulkoisen raskauden hoitoon, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen;
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60;
- Laboratoriokokeet: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, Cr≤ normaali
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistamaton GTN-diagnoosi;
- Potilaat, joilla on istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioiditrofoblastinen kasvain (ETT)
- WHO:n riskipisteet >6;
- Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa;
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti Yhden annoksen kemoterapia
Annostus: Metotreksaatti 0,4 mg/(kg·d) lihakseen (IM) päivinä 1-5.
Jos hCG:n 10-kertainen lasku saavutettiin 18 päivää hoidon päättymisen jälkeen, primaarisen yhden hoitojakson kemoterapian onnistuminen määritettiin ja jatkohoito keskeytettiin; muussa tapauksessa epäonnistuminen määriteltiin ja potilas lähetettiin usean hoitojakson kemoterapiaan.
Jos hCG-taso pysyi paikallaan vähintään 3 viikoksi tai nousi uudelleen, potilas ohjattiin onnistuneiden havainnointijakson aikana myös monihoitoiseen kemoterapiaan.
Lisäkonsolidoivaa kemoterapiaa 1-3 kurssilla annettiin niille, jotka saavuttivat CR:n usean hoitojakson kemoterapialla, mutta eivät yksikertaisella hoito-ohjelmalla.
|
MTX 0,4 mg/(kg·d) lihakseen (IM) päivinä 1-5
|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti+daktinomysiini Kerta-annos kemoterapia
Ohjelma: daktinomysiini d 0,6 mg/m2, IV, päivänä 1, 2; metotreksaatti 100 mg/m2, IV, päivänä 1 (laki-d jälkeen); metotreksaatti 200 mg/m2, IVgtt, päivänä 1 (metotreksaatin jälkeen, 500 ml NS, > 4 tuntia). Jos hCG:n 10-kertainen lasku saavutettiin 18 päivää hoidon päättymisen jälkeen, primaarisen yhden hoitojakson kemoterapian onnistuminen määritettiin ja jatkohoito keskeytettiin; muussa tapauksessa epäonnistuminen määriteltiin ja potilas lähetettiin usean hoitojakson kemoterapiaan. Jos hCG-taso pysyi paikallaan vähintään 3 viikoksi tai nousi uudelleen, potilas ohjattiin onnistuneiden havainnointijakson aikana myös monihoitoiseen kemoterapiaan. Lisäkonsolidoivaa kemoterapiaa 1-3 kurssilla annettiin niille, jotka saavuttivat CR:n usean hoitojakson kemoterapialla, mutta eivät yksikertaisella hoito-ohjelmalla. |
MTX 100 mg/m(2), IV, päivänä 1 (Ac-d:n jälkeen); MTX 200mg/m(2), IVgtt, päivänä 1 (MTX:n jälkeen, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, päivänä 1, 2
|
|
Active Comparator: MTX useita kursseja kemoterapiaa
Annostus: metotreksaatti 0,4 mg/(kg·d) lihakseen (IM) päivinä 1-5, 2 viikon välein. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes 1 beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Tämän jälkeen potilaat saavat vähintään yhden lisähoitohoidon. Hoidon jälkeen kaikilta potilailta pyydettiin ehkäisyä kondomilla tai ehkäisyllä. Säännöllinen hCG-seuranta, kerran kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan ja kerran 3 kuukaudessa 2 vuoden ajan, suoritettiin. Seurantajakson aikana tehtiin tarvittaessa lantion ultraääni ja keuhkojen röntgen- tai CT-skannaus. |
MTX 0,4 mg/(kg·d) lihakseen (IM) päivinä 1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) yhdellä kurssilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Täysin remissionopeus useilla kursseilla yhden hoitokerran epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACTD-korvauksen remissionopeus MTX-resistenssin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kurssien määrä, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseksi usean hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
täydellinen remissio useiden lääkkeiden yhdistelmähoidolla yhden lääkkeen epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-GYN/GTN-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .