저위험 임신성 융모성 종양에서 메토트렉세이트 단회 투여 및 메토트렉세이트/악티노마이신-D 단회 투여 (GTN-01)
저위험 임신성 융모성 종양에서 메토트렉세이트 단회 투여 및 메토트렉세이트/악티노마이신-D 단회 투여의 다기관, 전향적, 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저위험 임신 융모성 신생물(GTN)에 대한 FIGO 1기, 2기 또는 3기 기준에 해당하는 환자;
- WHO 위험 점수 0-6;
- 연령≤60세; 여성, 중국 여성;
- 초기 치료는 화학 요법입니다. 자궁외 임신 치료를 위해 이전에 저용량 메토트렉세이트를 투여받은 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 성능 상태: Karnofsky score≥60;
- 실험실 테스트: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, 혈청 빌리루빈≤ 정상 상한의 1.5배, 트랜스아미나제≤ 정상 상한의 1.5배, BUN, Cr≤ 정상
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- GTN의 진단이 확정되지 않은 환자;
- 태반 부위 영양막 종양(PSTT) 또는 상피 융모막 종양(ETT) 환자
- WHO 위험 점수 >6;
- 중증 또는 조절되지 않는 내과 질환으로 화학 요법을 받을 수 없는 경우
- 다른 임상시험 동시 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않으려는 경우,
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트 단일 요법 화학 요법
요법: 1-5일에 메토트렉세이트 0.4mg/(kg·d) 근육내(IM).
hCG의 10배 감소가 치료 완료 후 18일에 달성되면, 1차 단일 코스 화학 요법의 성공으로 정의되고 추가 치료가 보류됩니다. 그렇지 않으면 실패로 정의하고 환자를 다단계 화학 요법으로 의뢰했습니다.
성공한 사람들에 대한 관찰 기간 동안 hCG 수치가 최소 3주 동안 정체되거나 다시 상승하면 환자는 다단계 화학 요법도 의뢰되었습니다.
단일 코스 요법이 아닌 다코스 화학 요법으로 CR을 달성한 사람들을 위해 1-3 코스의 추가 강화 화학 요법이 제공되었습니다.
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1-5일에 MTX 0.4mg/(kg·d) 근육내(IM)
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실험적: 메토트렉세이트+닥티노마이신 단일 용량 화학 요법
처방: 닥티노마이신 d 0.6mg/m2, IV, 1일, 2일; 메토트렉세이트 100mg/m2, IV, 제1일(법-d 후); 메토트렉세이트 200mg/m2, IVgtt, 제1일(메토트렉세이트 후, 500ml NS, >4시간). hCG의 10배 감소가 치료 완료 후 18일에 달성되면, 1차 단일 코스 화학 요법의 성공으로 정의되고 추가 치료가 보류됩니다. 그렇지 않으면 실패로 정의하고 환자를 다단계 화학 요법으로 의뢰했습니다. 성공한 사람들에 대한 관찰 기간 동안 hCG 수치가 최소 3주 동안 정체되거나 다시 상승하면 환자는 다단계 화학 요법도 의뢰되었습니다. 단일 코스 요법이 아닌 다코스 화학 요법으로 CR을 달성한 사람들을 위해 1-3 코스의 추가 강화 화학 요법이 제공되었습니다. |
MTX 100mg/m(2), IV, 제1일(Act-d 후); MTX 200mg/m(2), IVgtt, 제1일(MTX 후, 500ml NS, >4h)
Act-d 0.6mg/m(2), IV, 1일, 2일
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활성 비교기: MTX 다중 과정 화학 요법
요법: 메토트렉세이트 0.4mg/(kg·d) 근육내(IM) 1-5일, 2주 간격. 환자는 1 베타 HCG 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 최소 1회의 추가 공고화 치료를 받습니다. 치료 후 모든 환자에게 콘돔을 사용한 피임 또는 경구 피임법을 요청했습니다. 3개월 연속 월 1회, 2년 동안 3개월마다 정기적인 hCG 감시를 시행하였다. 추적관찰 기간 동안 필요시 골반초음파와 폐 X선 또는 CT촬영을 시행하였다. |
1-5일에 MTX 0.4mg/(kg·d) 근육내(IM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 과정별 완전 응답(CR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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단일 과정 실패 후 여러 과정에 의한 완전 관해율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTX 내성 후 ACTD 교체의 관해율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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다중 코스 치료 후 완전한 관해를 달성하는 데 필요한 코스 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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단일 약물 실패 후 다제 병용 요법에 의한 완전 관해율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-GYN/GTN-01
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