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Methotrexat-Einzeldosisbehandlung und Methotrexat/Actinomycin-D-Einzeldosisbehandlung bei trophoblastischer Gestationsneoplasie mit geringem Risiko (GTN-01)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Ding Ma

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Einzeldosisbehandlung mit Methotrexat und zur Einzeldosisbehandlung mit Methotrexat/Actinomycin-D bei trophoblastischer Gestationsneoplasie mit geringem Risiko

Die Prüfärzte führten eine Studie durch, um festzustellen, ob eine Methotrexat- oder Methotrexat/Dactinomycin-Einzeltherapie gut wirkt im Vergleich zu mehreren Zyklen einer Methotrexat-Einzelchemotherapie bei gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasien mit geringem Risiko. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit einem Kurs genauso wirksam ist wie eine mehrgängige Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die FIGO-Kriterien der Stadien I, II oder III für Gestations-Trophoblastenneoplasie (GTN) mit geringem Risiko aufweisen;
  • WHO-Risiko-Score 0-6;
  • Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen;
  • Die anfängliche Behandlung ist eine Chemotherapie; Patienten, die zuvor niedrig dosiertes Methotrexat zur Behandlung einer Eileiterschwangerschaft erhalten haben, kommen für diese Studie infrage;
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60;
  • Labortests: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, BUN, Cr≤ normal
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbestätigter Diagnose von GTN;
  • Patienten mit plazentalem trophoblastischem Tumor (PSTT) oder epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)
  • WHO-Risiko-Score >6;
  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat Einmalige Chemotherapie
Schema: Methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulär (IM) an den Tagen 1–5. Wenn 18 Tage nach Abschluss der Behandlung ein 10-facher hCG-Abfall erreicht wurde, wurde der Erfolg der primären Chemotherapie mit einem Kurs definiert und die weitere Behandlung ausgesetzt; andernfalls wurde ein Versagen definiert und der Patient zu einer mehrgängigen Chemotherapie überwiesen. Wenn der hCG-Spiegel während des Beobachtungszeitraums für diejenigen mit Erfolg für mindestens 3 Wochen stabil blieb oder wieder anstieg, wurde der Patient ebenfalls auf eine mehrgängige Chemotherapie überwiesen. Eine zusätzliche Konsolidierungschemotherapie mit 1–3 Zyklen wurde für diejenigen verabreicht, die eine CR durch eine Multi-Zyklus-Chemotherapie erreichten, aber nicht durch ein Ein-Zyklus-Schema.
Arzneimittel: MTX1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulär (IM) an den Tagen 1-5
Experimental: Methotrexat+Dactinomycin Einzeldosis-Chemotherapie

Schema: Dactinomycin d 0,6 mg/m2, IV, an Tag 1, 2; Methotrexat 100 mg/m2, IV, an Tag 1 (nach Act-d); Methotrexat 200 mg/m2, IVgtt, an Tag 1 (nach Methotrexat, 500 ml NS, > 4 h).

Wenn 18 Tage nach Abschluss der Behandlung ein 10-facher hCG-Abfall erreicht wurde, wurde der Erfolg der primären Chemotherapie mit einem Kurs definiert und die weitere Behandlung ausgesetzt; andernfalls wurde ein Versagen definiert und der Patient zu einer mehrgängigen Chemotherapie überwiesen. Wenn der hCG-Spiegel während des Beobachtungszeitraums für diejenigen mit Erfolg für mindestens 3 Wochen stabil blieb oder wieder anstieg, wurde der Patient ebenfalls auf eine mehrgängige Chemotherapie überwiesen. Eine zusätzliche Konsolidierungschemotherapie mit 1–3 Zyklen wurde für diejenigen verabreicht, die eine CR durch eine Multi-Zyklus-Chemotherapie erreichten, aber nicht durch ein Ein-Zyklus-Schema.
Arzneimittel: MTX2
MTX 100 mg/m(2), IV, an Tag 1 (nach Act-d); MTX 200 mg/m(2), IVgtt, an Tag 1 (nach MTX, 500 ml NS, >4 h)
Biologisch: Akt-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, an Tag 1,2
Aktiver Komparator: MTX-Chemotherapie mit mehreren Kursen

Schema: Methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulär (IM) an den Tagen 1–5, in 2-Wochen-Intervallen. Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis 1 Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann mindestens 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.

Nach der Behandlung wurden alle Patientinnen um Verhütung mit Kondom oder oraler Kontrazeption gebeten. Eine regelmäßige hCG-Überwachung, einmal im Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate und einmal alle 3 Monate für 2 Jahre, wurde durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit wurden bei Bedarf Beckenultraschall und Lungenröntgen oder CT-Scan durchgeführt.
Arzneimittel: MTX1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulär (IM) an den Tagen 1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) nach Einzelkurs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Remissionsrate durch mehrere Zyklen nach Versagen eines einzelnen Zyklens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate des ACTD-Ersatzes nach MTX-Resistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission nach einer Behandlung mit mehreren Zyklen zu erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vollständige Remissionsrate durch Kombinationstherapie mit mehreren Arzneimitteln nach Versagen eines einzelnen Arzneimittels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ding Ma

Mitarbeiter

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-GYN/GTN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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