Behandeling met eenmalig gebruik van methotrexaat en behandeling met eenmalig gebruik van methotrexaat/actinomycine-D bij zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico (GTN-01)
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie van methotrexaat voor eenmalig gebruik en methotrexaat/actinomycine-D voor eenmalig gebruik bij gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan de criteria van FIGO Stadium I, II of III voldoen voor laagrisico zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN);
- WHO-risicoscore 0-6;
- Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen;
- De eerste behandeling is chemotherapie; patiënten die eerder een lage dosis methotrexaat kregen voor de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap komen in aanmerking voor dit onderzoek;
- Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60;
- Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, BUN, Cr≤ normaal
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN;
- Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
- WHO-risicoscore >6;
- Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen;
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
- Protocol niet kunnen of willen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methotrexaat Eenmalige chemotherapie
Regime: Methotrexaat 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5.
Als 18 dagen na voltooiing van de behandeling een 10-voudige daling van het hCG werd bereikt, was het succes van de primaire eenkuurchemotherapie gedefinieerd en werd verdere behandeling onthouden; anders werd falen gedefinieerd en werd de patiënt doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren.
Als tijdens de observatieperiode voor degenen met succes het hCG-niveau gedurende ten minste 3 weken stationair bleef of weer steeg, werd de patiënt ook doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren.
Aanvullende consolidatiechemotherapie met 1-3 kuren werd gegeven voor degenen die CR bereikten met chemotherapie met meerdere kuren, maar niet met een kuur met één kuur.
|
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5
|
|
Experimenteel: Methotrexaat+dactinomycine Eenmalige dosis chemotherapie
Regime: dactinomycine d 0,6 mg/m2, IV, op dag 1, 2; methotrexaat 100 mg/m2, IV, op dag 1 (na Act-d); methotrexaat 200 mg/m2, IVgtt, op dag 1 (na methotrexaat, 500 ml NS, >4 uur). Als 18 dagen na voltooiing van de behandeling een 10-voudige daling van het hCG werd bereikt, was het succes van de primaire eenkuurchemotherapie gedefinieerd en werd verdere behandeling onthouden; anders werd falen gedefinieerd en werd de patiënt doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Als tijdens de observatieperiode voor degenen met succes het hCG-niveau gedurende ten minste 3 weken stationair bleef of weer steeg, werd de patiënt ook doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Aanvullende consolidatiechemotherapie met 1-3 kuren werd gegeven voor degenen die CR bereikten met chemotherapie met meerdere kuren, maar niet met een kuur met één kuur. |
MTX 100mg/m(2), IV, op dag 1 (na Act-d); MTX 200 mg/m(2), IVgtt, op dag 1 (na MTX, 500 ml NS, >4 uur)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, op dag 1,2
|
|
Actieve vergelijker: MTX meerdere kuren chemotherapie
Regime: methotrexaat 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5, intervallen van 2 weken. Patiënten gaan door met de behandeling totdat 1 bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt. Patiënten krijgen dan minimaal 1 extra consolidatiebehandeling. Na de behandeling werd alle patiënten gevraagd om anticonceptie met condoom of orale anticonceptie. Regelmatige hCG-surveillance, eenmaal per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden en eenmaal per 3 maanden gedurende 2 jaar, werd uitgevoerd. Tijdens de follow-upperiode werden indien nodig echografie van het bekken en pulmonale röntgenfoto's of CT-scans uitgevoerd. |
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige respons (CR) per cursus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage volledige kwijtschelding door meerdere kuren na falen van één kuur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
remissiepercentage van ACTD-vervanging na MTX-resistentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
het aantal kuren dat nodig is om volledige remissie te bereiken na een behandeling met meerdere kuren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
volledige remissie door combinatietherapie met meerdere geneesmiddelen na falen van één enkel geneesmiddel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-GYN/GTN-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .