Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met eenmalig gebruik van methotrexaat en behandeling met eenmalig gebruik van methotrexaat/actinomycine-D bij zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico (GTN-01)

23 december 2019 bijgewerkt door: Ding Ma

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie van methotrexaat voor eenmalig gebruik en methotrexaat/actinomycine-D voor eenmalig gebruik bij gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico

De onderzoekers voerden een proef uit om te bepalen of eenbehandeling met methotrexaat of methotrexaat/dactinomycine in één kuur goed werkt als meerdere kuren van enkelvoudige methotrexaat-chemotherapie bij zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico. Het is nog niet bekend of een enkele kuur chemotherapie even effectief is als een meerkuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de criteria van FIGO Stadium I, II of III voldoen voor laagrisico zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN);
  • WHO-risicoscore 0-6;
  • Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen;
  • De eerste behandeling is chemotherapie; patiënten die eerder een lage dosis methotrexaat kregen voor de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap komen in aanmerking voor dit onderzoek;
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60;
  • Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, BUN, Cr≤ normaal
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN;
  • Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
  • WHO-risicoscore >6;
  • Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen;
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
  • Protocol niet kunnen of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat Eenmalige chemotherapie
Regime: Methotrexaat 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5. Als 18 dagen na voltooiing van de behandeling een 10-voudige daling van het hCG werd bereikt, was het succes van de primaire eenkuurchemotherapie gedefinieerd en werd verdere behandeling onthouden; anders werd falen gedefinieerd en werd de patiënt doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Als tijdens de observatieperiode voor degenen met succes het hCG-niveau gedurende ten minste 3 weken stationair bleef of weer steeg, werd de patiënt ook doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Aanvullende consolidatiechemotherapie met 1-3 kuren werd gegeven voor degenen die CR bereikten met chemotherapie met meerdere kuren, maar niet met een kuur met één kuur.
Geneesmiddel: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5
Experimenteel: Methotrexaat+dactinomycine Eenmalige dosis chemotherapie

Regime: dactinomycine d 0,6 mg/m2, IV, op dag 1, 2; methotrexaat 100 mg/m2, IV, op dag 1 (na Act-d); methotrexaat 200 mg/m2, IVgtt, op dag 1 (na methotrexaat, 500 ml NS, >4 uur).

Als 18 dagen na voltooiing van de behandeling een 10-voudige daling van het hCG werd bereikt, was het succes van de primaire eenkuurchemotherapie gedefinieerd en werd verdere behandeling onthouden; anders werd falen gedefinieerd en werd de patiënt doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Als tijdens de observatieperiode voor degenen met succes het hCG-niveau gedurende ten minste 3 weken stationair bleef of weer steeg, werd de patiënt ook doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Aanvullende consolidatiechemotherapie met 1-3 kuren werd gegeven voor degenen die CR bereikten met chemotherapie met meerdere kuren, maar niet met een kuur met één kuur.
Geneesmiddel: MTX2
MTX 100mg/m(2), IV, op dag 1 (na Act-d); MTX 200 mg/m(2), IVgtt, op dag 1 (na MTX, 500 ml NS, >4 uur)
Biologisch: Act-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, op dag 1,2
Actieve vergelijker: MTX meerdere kuren chemotherapie

Regime: methotrexaat 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5, intervallen van 2 weken. Patiënten gaan door met de behandeling totdat 1 bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt. Patiënten krijgen dan minimaal 1 extra consolidatiebehandeling.

Na de behandeling werd alle patiënten gevraagd om anticonceptie met condoom of orale anticonceptie. Regelmatige hCG-surveillance, eenmaal per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden en eenmaal per 3 maanden gedurende 2 jaar, werd uitgevoerd. Tijdens de follow-upperiode werden indien nodig echografie van het bekken en pulmonale röntgenfoto's of CT-scans uitgevoerd.
Geneesmiddel: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramusculair (IM) op dag 1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) per cursus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage volledige kwijtschelding door meerdere kuren na falen van één kuur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissiepercentage van ACTD-vervanging na MTX-resistentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal kuren dat nodig is om volledige remissie te bereiken na een behandeling met meerdere kuren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
volledige remissie door combinatietherapie met meerdere geneesmiddelen na falen van één enkel geneesmiddel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ding Ma

Medewerkers

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-GYN/GTN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestationele trofoblastische tumor

Klinische onderzoeken op MTX 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren