Однократное лечение метотрексатом и однократное лечение метотрексатом/актиномицином-D при гестационной трофобластической неоплазии низкого риска (GTN-01)
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование однократной терапии метотрексатом и однократной дозы метотрексата/актиномицина-D при гестационной трофобластической неоплазии низкого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с критериями I, II или III стадии FIGO для гестационной трофобластической неоплазии (ГТН) низкого риска;
- оценка риска ВОЗ 0–6;
- Возраст≤60 лет; женщины, китаянки;
- Первоначальное лечение — химиотерапия; пациенты, ранее получавшие низкие дозы метотрексата для лечения внематочной беременности, будут иметь право на участие в этом исследовании;
- Функциональный статус: оценка Карновского ≥60;
- Лабораторные анализы: WBC≥3,5×10(9)/л, АНК≥1,5×10(9)/л, PLT≥80×10(9)/л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, BUN, Cr≤ нормы
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с неподтвержденным диагнозом ГТН;
- Пациенты с трофобластической опухолью плаценты (PSTT) или эпителиоидной трофобластической опухолью (ETT)
- оценка риска ВОЗ >6;
- При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании, невозможном проведении химиотерапии;
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метотрексат Однократная химиотерапия
Схема лечения: Метотрексат 0,4 мг/(кг·сут) внутримышечно (в/м) в дни 1-5.
При достижении 10-кратного падения ХГЧ через 18 дней после окончания лечения определяли успех первичной однократной химиотерапии и от дальнейшего лечения отказывались; в противном случае определялась неудача и пациентка направлялась на многокурсовую химиотерапию.
В период наблюдения за успешными, если уровень ХГЧ становился стационарным в течение не менее 3 недель или вновь повышался, больной также направлялся на многокурсовую химиотерапию.
Дополнительную консолидирующую химиотерапию с 1-3 курсами назначали тем, кто достиг ПР многокурсовой химиотерапией, а не однокурсовой схемой.
|
МТХ 0,4 мг/(кг·сут) внутримышечно (в/м) в дни 1-5
|
|
Экспериментальный: Метотрексат+дактиномицин Однодозовая химиотерапия
Схема лечения: дактиномицин д 0,6 мг/м2, в/в, в 1, 2 день; метотрексат 100 мг/м2 в/в в 1-й день (после Акта-д); метотрексат 200 мг/м2, внутривенно, в 1-й день (после метотрексата, 500 мл НС, >4 ч). При достижении 10-кратного падения ХГЧ через 18 дней после окончания лечения определяли успех первичной однократной химиотерапии и от дальнейшего лечения отказывались; в противном случае определялась неудача и пациентка направлялась на многокурсовую химиотерапию. В период наблюдения за успешными, если уровень ХГЧ становился стационарным в течение не менее 3 недель или вновь повышался, больной также направлялся на многокурсовую химиотерапию. Дополнительную консолидирующую химиотерапию с 1-3 курсами назначали тем, кто достиг ПР многокурсовой химиотерапией, а не однокурсовой схемой. |
Метотрексат 100 мг/м(2), внутривенно, в день 1 (после акта-d); метотрексат 200 мг/м2, в/в, в день 1 (после метотрексата, 500 мл NS, >4 ч)
Акт-д 0,6мг/м(2), в/в, в 1,2 день
|
|
Активный компаратор: Многократные курсы химиотерапии метотрексатом
Схема лечения: метотрексат 0,4 мг/(кг·сут) внутримышечно (в/м) в 1-5 дни с интервалом 2 недели. Пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр 1 бета-ХГЧ не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают как минимум 1 дополнительную процедуру консолидации. После лечения всем пациенткам было предложено использовать презервативы или оральные контрацептивы. Проводилось регулярное наблюдение за уровнем ХГЧ один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд и один раз в 3 месяца в течение 2 лет. В последующем при необходимости проводили УЗИ органов малого таза и рентгенографию легких или КТ. |
МТХ 0,4 мг/(кг·сут) внутримышечно (в/м) в дни 1-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный ответ (CR) однократным курсом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота полной ремиссии несколькими курсами после неудачи одного курса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота ремиссии замены ACTD после резистентности к метотрексату
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
количество курсов, необходимое для достижения полной ремиссии после многокурсового лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
частота полных ремиссий при комбинированной терапии несколькими препаратами после неэффективности одного препарата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-GYN/GTN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .