甲氨蝶呤单剂量治疗和甲氨蝶呤/放线菌素-D 单剂量治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN-01)
2019年12月23日 更新者：Ding Ma
甲氨蝶呤单剂量治疗和甲氨蝶呤/放线菌素-D 单剂量治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤的多中心、前瞻性、随机试验
研究人员进行了一项试验，以确定甲氨蝶呤或甲氨蝶呤/更生霉素单疗程治疗在低风险妊娠滋养细胞肿瘤中是否与多疗程单甲氨蝶呤化疗一样有效。
目前尚不清楚单疗程化疗是否与多疗程具有相同的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合 FIGO I、II 或 III 期低风险妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN) 标准的患者；
- 世卫组织风险评分 0-6；
- 年龄≤60岁；女性，中国女性；
- 初始治疗是化疗；先前接受过低剂量甲氨蝶呤治疗异位妊娠的患者将有资格参加本研究；
- 体能状态：Karnofsky评分≥60；
- 实验室检查：WBC≥3.5×10(9)/L， ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限的1.5倍，转氨酶≤正常值上限的1.5倍，BUN、Cr≤正常值
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未确诊的 GTN 患者；
- 胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 患者
- 世卫组织风险评分 >6；
- 患有严重或无法控制的内科疾病，无法接受化疗；
- 同时参加其他临床试验
- 不能或不愿签署知情同意书；
- 不能或不愿意遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氨蝶呤单疗程化疗
方案：甲氨蝶呤 0.4mg/(kg·d) 肌肉注射 (IM)，第 1-5 天。
如果治疗完成后 18 天 hCG 下降 10 倍，则定义为主要单疗程化疗成功，停止进一步治疗；否则，定义为失败，患者被转诊至多疗程化疗。
成功者在观察期间，若hCG水平稳定至少3周或再次上升，则患者也转入多疗程化疗。
多疗程化疗达CR者追加1-3个疗程巩固化疗，单疗程化疗未达到CR。
|
MTX 0.4mg/(kg·d) 肌肉注射 (IM) 第 1-5 天
|
|
实验性的：甲氨蝶呤+放线菌素单剂量化疗
方案：更生霉素 d 0.6mg/m2，IV，第 1、2 天；甲氨蝶呤 100mg/m2，IV，第 1 天（Act-d 之后）；甲氨蝶呤 200mg/m2，IVgtt，第 1 天（甲氨蝶呤后，500ml NS，>4 小时）。 如果治疗完成后 18 天 hCG 下降 10 倍，则定义为主要单疗程化疗成功，停止进一步治疗；否则，定义为失败，患者被转诊至多疗程化疗。 成功者在观察期间，若hCG水平稳定至少3周或再次上升，则患者也转入多疗程化疗。 多疗程化疗达CR者追加1-3个疗程巩固化疗，单疗程化疗未达到CR。 |
MTX 100mg/m(2)，IV，第 1 天（Act-d 之后）； MTX 200mg/m(2)，IVgtt，第 1 天（MTX 后，500ml NS，>4h）
Act-d 0.6mg/m(2)，IV，第 1、2 天
|
|
有源比较器：MTX 多疗程化疗
方案：甲氨蝶呤 0.4mg/(kg·d) 肌肉注射 (IM)，第 1-5 天，间隔 2 周。 患者继续接受治疗，直到 1 β HCG 滴度低于机构正常值。 然后患者接受至少 1 次额外的巩固治疗。 治疗结束后，要求所有患者使用避孕套或口服避孕药避孕。 定期进行 hCG 监测，连续 3 个月每月一次，连续 2 年每 3 个月一次。 随访期间必要时行盆腔超声、肺部X线或CT扫描。 |
MTX 0.4mg/(kg·d) 肌肉注射 (IM) 第 1-5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单门课程的完全反应 (CR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
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单疗程失败后多疗程完全缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MTX耐药后ACTD置换的缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
多疗程治疗后达到完全缓解所需的疗程数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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单药失败后多药联合治疗的完全缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xing Xie, MD, PhD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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