Tratamento de Metotrexato em Dose Única e Tratamento de Metotrexato/Actinomicina-D em Dose Única em Neoplasia Trofoblástica Gestacional de Baixo Risco (GTN-01)
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de tratamento de dose única com metotrexato e tratamento de dose única com metotrexato/Actinomicina-D em neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com critérios FIGO Estágio I, II ou III para neoplasia trofoblástica gestacional (NTG) de baixo risco;
- pontuação de risco da OMS 0-6;
- Idade≤60 anos; feminino, mulheres chinesas;
- O tratamento inicial é a quimioterapia; pacientes que receberam metotrexato em baixa dose anteriormente para tratamento de uma gravidez ectópica serão elegíveis para este estudo;
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60;
- Exames laboratoriais: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, uréia, Cr≤ normal
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico não confirmado de NTG;
- Pacientes com tumor trofoblástico de localização placentária (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
- Escore de risco da OMS >6;
- Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia;
- Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
- Não é capaz ou não quer assinar consentimentos informados;
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metotrexato Quimioterapia de dose única
Esquema: Metotrexato 0,4mg/(kg·d) por via intramuscular (IM) nos dias 1-5.
Se a queda de 10 vezes do hCG fosse alcançada 18 dias após o término do tratamento, o sucesso da quimioterapia primária de ciclo único era definido e o tratamento adicional era suspenso; caso contrário, a falha foi definida e o paciente foi encaminhado para quimioterapia em vários cursos.
Durante o período de observação para aqueles com sucesso, se o nível de hCG ficasse estacionário por pelo menos 3 semanas ou aumentasse novamente, o paciente também era encaminhado para quimioterapia em vários ciclos.
Quimioterapia de consolidação adicional com 1-3 ciclos foi administrada para aqueles que atingiram RC por quimioterapia de múltiplos ciclos, mas não por regime de ciclo único.
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MTX 0,4mg/(kg·d) por via intramuscular (IM) nos dias 1-5
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Experimental: Metotrexato+dactinomicina Quimioterapia em dose única
Regime: dactinomicina d 0,6mg/m2, IV, no dia 1, 2; metotrexato 100mg/m2, IV, no dia 1 (após Act-d); metotrexato 200mg/m2, IVgtt, no dia 1 (após metotrexato, 500ml NS, >4h). Se a queda de 10 vezes do hCG fosse alcançada 18 dias após o término do tratamento, o sucesso da quimioterapia primária de ciclo único era definido e o tratamento adicional era suspenso; caso contrário, a falha foi definida e o paciente foi encaminhado para quimioterapia em vários cursos. Durante o período de observação para aqueles com sucesso, se o nível de hCG ficasse estacionário por pelo menos 3 semanas ou aumentasse novamente, o paciente também era encaminhado para quimioterapia em vários ciclos. Quimioterapia de consolidação adicional com 1-3 ciclos foi administrada para aqueles que atingiram RC por quimioterapia de múltiplos ciclos, mas não por regime de ciclo único. |
MTX 100mg/m(2), IV, no dia 1 (após Act-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, no dia 1 (após MTX, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6mg/m(2), IV, no dia 1,2
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Comparador Ativo: MTX vários cursos de quimioterapia
Regime: metotrexato 0,4mg/(kg·d) por via intramuscular (IM) nos dias 1-5, intervalos de 2 semanas. Os pacientes continuam em tratamento até que 1 título de beta HCG esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem pelo menos 1 tratamento de consolidação adicional. Após o tratamento, todas as pacientes foram solicitadas a contracepção com preservativo ou anticoncepcional oral. Foi realizada vigilância regular de hCG, uma vez por mês durante 3 meses consecutivos e uma vez a cada 3 meses durante 2 anos. Durante o período de acompanhamento, ultrassonografia pélvica e radiografia pulmonar ou tomografia computadorizada foram realizadas, se necessário. |
MTX 0,4mg/(kg·d) por via intramuscular (IM) nos dias 1-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta completa (CR) por curso único
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de remissão completa por vários cursos após falha em um único curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de remissão da reposição de ACTD após resistência ao MTX
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o número de cursos necessários para alcançar a remissão completa após o tratamento de vários cursos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de remissão completa por terapia de combinação de múltiplas drogas após falha de uma única droga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-GYN/GTN-01
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