Tratamiento con dosis única de metotrexato y tratamiento con dosis única de metotrexato/actinomicina-D en la neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo (GTN-01)
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico del tratamiento de dosis única de metotrexato y el tratamiento de dosis única de metotrexato/actinomicina-D en la neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios FIGO en estadio I, II o III para neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) de bajo riesgo;
- Puntuación de riesgo de la OMS 0-6;
- Edad≤60 años; mujer, mujer china;
- El tratamiento inicial es quimioterapia; las pacientes que hayan recibido previamente metotrexato en dosis bajas para el tratamiento de un embarazo ectópico serán elegibles para este estudio;
- Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥60;
- Pruebas de laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, RAN≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, transaminasa≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, BUN, Cr≤ normal
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico no confirmado de GTN;
- Pacientes con tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) o tumor trofoblástico epitelioide (ETT)
- puntuación de riesgo de la OMS > 6;
- Con enfermedad interna grave o no controlada, incapaz de recibir quimioterapia;
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos
- No puede o no quiere firmar consentimientos informados;
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato Quimioterapia de un solo curso
Régimen: Metotrexato 0,4 mg/(kg·d) por vía intramuscular (IM) en los días 1-5.
Si se lograba una caída de 10 veces de hCG 18 días después de completar el tratamiento, se definía el éxito de la quimioterapia primaria de ciclo único y se suspendía el tratamiento adicional; de lo contrario, se definió el fracaso y el paciente fue derivado a quimioterapia de varios cursos.
Durante el período de observación para aquellos con éxito, si el nivel de hCG se estabilizaba durante al menos 3 semanas o volvía a aumentar, el paciente también era remitido a quimioterapia de ciclos múltiples.
Se administró quimioterapia de consolidación adicional con 1 a 3 cursos para aquellos que lograron RC mediante quimioterapia de múltiples ciclos, pero no con un régimen de ciclo único.
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MTX 0,4 mg/(kg·d) por vía intramuscular (IM) los días 1-5
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Experimental: Metotrexato+dactinomicina Quimioterapia en dosis única
Régimen: dactinomicina d 0,6 mg/m2, IV, el día 1, 2; metotrexato 100 mg/m2, IV, el día 1 (después de Act-d); metotrexato 200mg/m2, IVgtt, el día 1 (después de metotrexato, 500ml NS, >4h). Si se lograba una caída de 10 veces de hCG 18 días después de completar el tratamiento, se definía el éxito de la quimioterapia primaria de ciclo único y se suspendía el tratamiento adicional; de lo contrario, se definió el fracaso y el paciente fue derivado a quimioterapia de varios cursos. Durante el período de observación para aquellos con éxito, si el nivel de hCG se estabilizaba durante al menos 3 semanas o volvía a aumentar, el paciente también era remitido a quimioterapia de ciclos múltiples. Se administró quimioterapia de consolidación adicional con 1 a 3 cursos para aquellos que lograron RC mediante quimioterapia de múltiples ciclos, pero no con un régimen de ciclo único. |
MTX 100 mg/m(2), IV, el día 1 (después de Act-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, el día 1 (después de MTX, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, el día 1,2
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Comparador activo: MTX ciclos múltiples de quimioterapia
Régimen: metotrexato 0,4 mg/(kg·d) por vía intramuscular (IM) en los días 1-5, intervalos de 2 semanas. Los pacientes continúan con el tratamiento hasta que el título de 1 beta HCG esté por debajo del normal institucional. Luego, los pacientes reciben al menos 1 tratamiento de consolidación adicional. Después del tratamiento, a todas las pacientes se les solicitó anticoncepción con preservativo o anticoncepción oral. Se realizó vigilancia regular de hCG, una vez al mes durante 3 meses consecutivos y una vez cada 3 meses durante 2 años. Durante el período de seguimiento, se realizaron una ecografía pélvica y una radiografía pulmonar o una tomografía computarizada si fue necesario. |
MTX 0,4 mg/(kg·d) por vía intramuscular (IM) los días 1-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (CR) por curso único
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de remisión completa por múltiples cursos después del fracaso de un solo curso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión del reemplazo de ACTD después de la resistencia al MTX
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el número de ciclos necesarios para lograr la remisión completa después de un tratamiento de varios ciclos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de remisión completa por terapia de combinación de múltiples fármacos después del fracaso de un solo fármaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-GYN/GTN-01
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