Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat endosbehandling och Metotrexat/Actinomycin-D endosbehandling vid lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN-01)

23 december 2019 uppdaterad av: Ding Ma

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie av metotrexat endosbehandling och metotrexat/aktinomycin-D endosbehandling vid lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi

Utredarna genomförde en studie för att avgöra om metotrexat eller metotrexat/daktinomycin engångsbehandling fungerar bra som flera kurser av enkel metotrexatkemoterapi vid trofoblastisk neoplasi med låg risk för graviditet. Det är ännu inte känt om engångs kemoterapi är lika effektiv som multikur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som FIGO steg I, II eller III kriterier för lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN);
  • WHO riskpoäng 0-6;
  • Ålder≤60 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor;
  • Inledande behandling är kemoterapi; patienter som tidigare fått lågdos metotrexat för behandling av en ektopisk graviditet kommer att vara berättigade till denna studie;
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60;
  • Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, transaminas≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, BUN, Cr≤ normal
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obekräftad diagnos av GTN;
  • Patienter med trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
  • WHO riskpoäng >6;
  • Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att få kemoterapi;
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
  • Kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat Enkelkurskemoterapi
Regim: Metotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulärt (IM) dag 1-5. Om 10-faldigt fall av hCG uppnåddes 18 dagar efter avslutad behandling, definierades framgången för primär engångskemoterapi och ytterligare behandling avbröts; annars definierades misslyckande och patienten remitterades till kemoterapi med flera kurser. Under observationsperioden för de med framgång, om nivån av hCG blev stillastående i minst 3 veckor eller steg igen, remitterades patienten även till flerkurskemoterapi. Ytterligare konsolideringskemoterapi med 1-3 kurer gavs för dem som uppnådde CR genom flerkurskemoterapi, men inte genom engångskur.
Läkemedel: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulärt (IM) dag 1-5
Experimentell: Metotrexat+daktinomycin Enkeldos kemoterapi

Regim: daktinomycin d 0,6 mg/m2, IV, på dag 1, 2; metotrexat 100 mg/m2, IV, dag 1 (efter akt-d); metotrexat 200 mg/m2, IVgtt, dag 1 (efter metotrexat, 500 ml NS, >4 timmar).

Om 10-faldigt fall av hCG uppnåddes 18 dagar efter avslutad behandling, definierades framgången för primär engångskemoterapi och ytterligare behandling avbröts; annars definierades misslyckande och patienten remitterades till kemoterapi med flera kurser. Under observationsperioden för de med framgång, om nivån av hCG blev stillastående i minst 3 veckor eller steg igen, remitterades patienten även till flerkurskemoterapi. Ytterligare konsolideringskemoterapi med 1-3 kurer gavs för dem som uppnådde CR genom flerkurskemoterapi, men inte genom engångskur.
Läkemedel: MTX 2
MTX 100 mg/m(2), IV, dag 1 (efter akt-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, dag 1 (efter MTX, 500ml NS, >4h)
Biologisk: Akt-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, dag 1,2
Aktiv komparator: MTX flera kurser kemoterapi

Regim: metotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulärt (IM) dag 1-5, 2 veckors intervall. Patienterna fortsätter med behandlingen tills 1 beta-HCG-titer är under institutionell normal. Patienterna får sedan minst 1 ytterligare konsolideringsbehandling.

Efter behandlingen tillfrågades alla patienter om preventivmedel med kondom eller p-piller. Regelbunden hCG-övervakning, en gång i månaden under 3 månader i följd och en gång var tredje månad under 2 år, utfördes. Under uppföljningsperioden genomfördes bäckenultraljud och lungröntgen eller datortomografi vid behov.
Läkemedel: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulärt (IM) dag 1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständigt svar (CR) per enkurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fullständig remissionsfrekvens med flera kurser efter misslyckande i en kurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
remissionshastighet för ACTD-ersättning efter MTX-resistens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet kurer som behövs för att uppnå fullständig remission efter flerkursbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
fullständig remissionsfrekvens genom kombinationsbehandling med flera läkemedel efter enstaka läkemedelssvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ding Ma

Samarbetspartners

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-GYN/GTN-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk tumör

Kliniska prövningar på MTX 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera