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Traitement à dose unique de méthotrexate et traitement à dose unique de méthotrexate/actinomycine-D dans la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque (GTN-01)

23 décembre 2019 mis à jour par: Ding Ma

Un essai multicentrique, prospectif et randomisé sur le traitement à dose unique de méthotrexate et le traitement à dose unique de méthotrexate/actinomycine-D dans la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

Les chercheurs ont mené un essai pour déterminer si le traitement en une seule cure de méthotrexate ou de méthotrexate/dactinomycine était efficace par rapport à plusieurs cures de chimiothérapie unique au méthotrexate dans la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque. On ne sait pas encore si la chimiothérapie en une seule cure est aussi efficace que la chimiothérapie en plusieurs cures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui présentent les critères FIGO de stade I, II ou III pour la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque ;
  • Score de risque OMS 0-6 ;
  • Âge≤60 ans ; femme, femmes chinoises;
  • Le traitement initial est la chimiothérapie; les patients qui ont déjà reçu du méthotrexate à faible dose pour le traitement d'une grossesse extra-utérine seront éligibles pour cette étude ;
  • Statut de performance : score de Karnofsky ≥ 60 ;
  • Tests de laboratoire : WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubine sérique≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, BUN, Cr≤ normal
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic non confirmé de GTN ;
  • Patients atteints d'une tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou d'une tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT)
  • Score de risque OMS > 6 ;
  • Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de recevoir une chimiothérapie ;
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate Chimiothérapie en un seul traitement
Régime : Méthotrexate 0,4 mg/(kg·j) par voie intramusculaire (IM) les jours 1 à 5. Si une chute de 10 fois de l'hCG était obtenue 18 jours après la fin du traitement, le succès de la chimiothérapie primaire en une seule cure était défini et le traitement ultérieur était suspendu ; sinon, l'échec a été défini et le patient a été référé à une chimiothérapie à plusieurs cycles. Pendant la période d'observation pour ceux qui ont réussi, si le niveau d'hCG est devenu stationnaire pendant au moins 3 semaines ou a augmenté à nouveau, le patient a également été référé à une chimiothérapie en plusieurs cycles. Une chimiothérapie de consolidation supplémentaire avec 1 à 3 cycles a été administrée à ceux qui ont obtenu une RC par chimiothérapie en plusieurs cycles, mais pas en un seul schéma.
Médicament: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·j) par voie intramusculaire (IM) les jours 1 à 5
Expérimental: Méthotrexate+dactinomycine Chimiothérapie à dose unique

Régime : dactinomycine d 0,6 mg/m2, IV, les jours 1 et 2 ; méthotrexate 100 mg/m2, IV, le jour 1 (après Act-d) ; méthotrexate 200mg/m2, IVgtt, au jour 1 (après méthotrexate, 500ml NS, >4h).

Si une chute de 10 fois de l'hCG était obtenue 18 jours après la fin du traitement, le succès de la chimiothérapie primaire en une seule cure était défini et le traitement ultérieur était suspendu ; sinon, l'échec a été défini et le patient a été référé à une chimiothérapie à plusieurs cycles. Pendant la période d'observation pour ceux qui ont réussi, si le niveau d'hCG est devenu stationnaire pendant au moins 3 semaines ou a augmenté à nouveau, le patient a également été référé à une chimiothérapie en plusieurs cycles. Une chimiothérapie de consolidation supplémentaire avec 1 à 3 cycles a été administrée à ceux qui ont obtenu une RC par chimiothérapie en plusieurs cycles, mais pas en un seul schéma.
Médicament: MTX 2
MTX 100 mg/m(2), IV, le jour 1 (après Act-d) ; MTX 200mg/m(2), IVgtt, au jour 1 (après MTX, 500ml NS, >4h)
Biologique: Acte-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, le jour1,2
Comparateur actif: Chimiothérapie en cures multiples MTX

Régime : méthotrexate 0,4 mg/(kg·j) par voie intramusculaire (IM) les jours 1 à 5, à intervalles de 2 semaines. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce qu'un titre bêta HCG soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite au moins 1 traitement de consolidation supplémentaire.

Après le traitement, toutes les patientes ont été sollicitées pour une contraception avec préservatif ou contraception orale. Une surveillance régulière de l'hCG, une fois par mois pendant 3 mois consécutifs et une fois tous les 3 mois pendant 2 ans, a été réalisée. Au cours de la période de suivi, une échographie pelvienne et une radiographie pulmonaire ou un scanner ont été effectués si nécessaire.
Médicament: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·j) par voie intramusculaire (IM) les jours 1 à 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète (RC) par cours unique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de rémission complète par plusieurs cours après échec d'un seul cours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission du remplacement de l'ACTD après résistance au MTX
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre de cures nécessaires pour obtenir une rémission complète après un traitement en plusieurs cures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de rémission complète par polythérapie après échec d'un seul médicament
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ding Ma

Collaborateurs

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-GYN/GTN-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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