- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823315
Trattamento monodose con metotrexato e trattamento monodose con metotrexato/Actinomicina-D nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (GTN-01)
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato sul trattamento monodose con metotrexato e sul trattamento monodose con metotrexato/Actinomicina-D nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri FIGO Stadio I, II o III per neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (GTN);
- Punteggio di rischio OMS 0-6;
- Età≤60 anni; donne, donne cinesi;
- Il trattamento iniziale è la chemioterapia; i pazienti che hanno ricevuto in precedenza metotrexato a basso dosaggio per il trattamento di una gravidanza extrauterina saranno eleggibili per questo studio;
- Stato delle prestazioni: punteggio Karnofsky≥60;
- Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi≤1,5 volte il limite superiore della norma, BUN, Cr≤normale
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi non confermata di GTN;
- Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
- Punteggio di rischio OMS >6;
- Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia;
- Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
- Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metotrexato Chemioterapia singola
Regime: Metotrexato 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5.
Se la riduzione di 10 volte dell'hCG è stata raggiunta 18 giorni dopo il completamento del trattamento, è stato definito il successo della chemioterapia primaria a ciclo singolo e l'ulteriore trattamento è stato sospeso; in caso contrario, il fallimento è stato definito e il paziente è stato indirizzato a chemioterapia a più cicli.
Durante il periodo di osservazione per quelli con successo, se il livello di hCG si è stabilizzato per almeno 3 settimane o è aumentato di nuovo, il paziente è stato inviato anche a chemioterapia a più cicli.
Un'ulteriore chemioterapia di consolidamento con 1-3 cicli è stata somministrata a coloro che hanno raggiunto la CR con la chemioterapia a più cicli, ma non con un regime a ciclo singolo.
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MTX 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5
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Sperimentale: Metotrexato+dactinomicina Chemioterapia monodose
Regime: dactinomicina d 0,6 mg/m2, IV, nei giorni 1, 2; metotrexato 100 mg/m2, IV, il giorno 1 (dopo Act-d); metotrexato 200 mg/m2, IVgtt, il giorno 1 (dopo metotrexato, 500 ml NS, >4 ore). Se la riduzione di 10 volte dell'hCG è stata raggiunta 18 giorni dopo il completamento del trattamento, è stato definito il successo della chemioterapia primaria a ciclo singolo e l'ulteriore trattamento è stato sospeso; in caso contrario, il fallimento è stato definito e il paziente è stato indirizzato a chemioterapia a più cicli. Durante il periodo di osservazione per quelli con successo, se il livello di hCG si è stabilizzato per almeno 3 settimane o è aumentato di nuovo, il paziente è stato inviato anche a chemioterapia a più cicli. Un'ulteriore chemioterapia di consolidamento con 1-3 cicli è stata somministrata a coloro che hanno raggiunto la CR con la chemioterapia a più cicli, ma non con un regime a ciclo singolo. |
MTX 100mg/m(2), IV, il giorno 1 (dopo Act-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, il giorno 1 (dopo MTX, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, il giorno 1,2
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Comparatore attivo: MTX cicli multipli di chemioterapia
Regime: metotrexato 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5, intervalli di 2 settimane. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di 1 beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi almeno 1 trattamento di consolidamento aggiuntivo. Dopo il trattamento, a tutti i pazienti è stato chiesto di contraccezione con preservativo o contraccezione orale. È stata eseguita una sorveglianza regolare dell'hCG, una volta al mese per 3 mesi consecutivi e una volta ogni 3 mesi per 2 anni. Durante il periodo di follow-up, se necessario, sono stati eseguiti ecografia pelvica e radiografia polmonare o TAC. |
MTX 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta completa (CR) per corso singolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di remissione completa per più cicli dopo il fallimento di un singolo ciclo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di remissione della sostituzione di ACTD dopo resistenza MTX
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo il trattamento a più cicli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tasso di remissione completa mediante terapia combinata multifarmaco dopo il fallimento di un singolo farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-GYN/GTN-01
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Prove cliniche su MTTX 1
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