Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento monodose con metotrexato e trattamento monodose con metotrexato/Actinomicina-D nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (GTN-01)

23 dicembre 2019 aggiornato da: Ding Ma

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato sul trattamento monodose con metotrexato e sul trattamento monodose con metotrexato/Actinomicina-D nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

I ricercatori hanno condotto uno studio per determinare se il trattamento a ciclo singolo con metotrexato o metotrexato/dactinomicina funziona bene come cicli multipli di chemioterapia con metotrexato singolo nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio. Non è ancora noto se il singolo ciclo di chemioterapia abbia la stessa efficacia del multicorso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital,Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri FIGO Stadio I, II o III per neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (GTN);
  • Punteggio di rischio OMS 0-6;
  • Età≤60 anni; donne, donne cinesi;
  • Il trattamento iniziale è la chemioterapia; i pazienti che hanno ricevuto in precedenza metotrexato a basso dosaggio per il trattamento di una gravidanza extrauterina saranno eleggibili per questo studio;
  • Stato delle prestazioni: punteggio Karnofsky≥60;
  • Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi≤1,5 volte il limite superiore della norma, BUN, Cr≤normale
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi non confermata di GTN;
  • Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • Punteggio di rischio OMS >6;
  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia;
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato Chemioterapia singola
Regime: Metotrexato 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5. Se la riduzione di 10 volte dell'hCG è stata raggiunta 18 giorni dopo il completamento del trattamento, è stato definito il successo della chemioterapia primaria a ciclo singolo e l'ulteriore trattamento è stato sospeso; in caso contrario, il fallimento è stato definito e il paziente è stato indirizzato a chemioterapia a più cicli. Durante il periodo di osservazione per quelli con successo, se il livello di hCG si è stabilizzato per almeno 3 settimane o è aumentato di nuovo, il paziente è stato inviato anche a chemioterapia a più cicli. Un'ulteriore chemioterapia di consolidamento con 1-3 cicli è stata somministrata a coloro che hanno raggiunto la CR con la chemioterapia a più cicli, ma non con un regime a ciclo singolo.
MTX 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5
Sperimentale: Metotrexato+dactinomicina Chemioterapia monodose

Regime: dactinomicina d 0,6 mg/m2, IV, nei giorni 1, 2; metotrexato 100 mg/m2, IV, il giorno 1 (dopo Act-d); metotrexato 200 mg/m2, IVgtt, il giorno 1 (dopo metotrexato, 500 ml NS, >4 ore).

Se la riduzione di 10 volte dell'hCG è stata raggiunta 18 giorni dopo il completamento del trattamento, è stato definito il successo della chemioterapia primaria a ciclo singolo e l'ulteriore trattamento è stato sospeso; in caso contrario, il fallimento è stato definito e il paziente è stato indirizzato a chemioterapia a più cicli. Durante il periodo di osservazione per quelli con successo, se il livello di hCG si è stabilizzato per almeno 3 settimane o è aumentato di nuovo, il paziente è stato inviato anche a chemioterapia a più cicli. Un'ulteriore chemioterapia di consolidamento con 1-3 cicli è stata somministrata a coloro che hanno raggiunto la CR con la chemioterapia a più cicli, ma non con un regime a ciclo singolo.

MTX 100mg/m(2), IV, il giorno 1 (dopo Act-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, il giorno 1 (dopo MTX, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, il giorno 1,2
Comparatore attivo: MTX cicli multipli di chemioterapia

Regime: metotrexato 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5, intervalli di 2 settimane. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di 1 beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi almeno 1 trattamento di consolidamento aggiuntivo.

Dopo il trattamento, a tutti i pazienti è stato chiesto di contraccezione con preservativo o contraccezione orale. È stata eseguita una sorveglianza regolare dell'hCG, una volta al mese per 3 mesi consecutivi e una volta ogni 3 mesi per 2 anni. Durante il periodo di follow-up, se necessario, sono stati eseguiti ecografia pelvica e radiografia polmonare o TAC.

MTX 0,4 mg/(kg·d) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) per corso singolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di remissione completa per più cicli dopo il fallimento di un singolo ciclo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione della sostituzione di ACTD dopo resistenza MTX
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo il trattamento a più cicli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di remissione completa mediante terapia combinata multifarmaco dopo il fallimento di un singolo farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MTTX 1

3
Sottoscrivi