Leczenie jednodawkowe metotreksatem i leczenie jednodawkowe metotreksatem/aktynomycyną-D w ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka (GTN-01)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie leczenia jednodawkowego metotreksatu i jednodawkowego leczenia metotreksatem/aktynomycyną-D w ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których kryteria FIGO stopnia I, II lub III dotyczące ciążowej neoplazji trofoblastycznej (GTN) niskiego ryzyka;
- ocena ryzyka WHO 0-6;
- Wiek≤60 lat; kobieta, chińskie kobiety;
- Początkowym leczeniem jest chemioterapia; do tego badania kwalifikują się pacjentki, które wcześniej otrzymywały małe dawki metotreksatu w leczeniu ciąży pozamacicznej;
- Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60;
- Badania laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT ≥80×10(9)/l, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, BUN, Cr≤ norma
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem GTN;
- Pacjenci z guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT)
- punktacja ryzyka wg WHO >6;
- Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii;
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metotreksat Jednorazowa chemioterapia
Schemat: Metotreksat 0,4 mg/(kg·d) domięśniowo (IM) w dniach 1-5.
Jeśli po 18 dniach od zakończenia leczenia osiągnięto 10-krotny spadek hCG, określano powodzenie pierwotnej jednokursowej chemioterapii i odstąpiono od dalszego leczenia; w przeciwnym razie zdefiniowano niepowodzenie i skierowano chorego na wielokursową chemioterapię.
W okresie obserwacji u osób z sukcesem, jeśli poziom hCG ustabilizował się na co najmniej 3 tygodnie lub ponownie wzrósł, pacjentkę kierowano również na chemioterapię wielokursową.
Dodatkową chemioterapię konsolidacyjną z 1-3 kursami podano pacjentom, którzy osiągnęli CR po wielokursowej chemioterapii, ale nie po jednym kursie.
|
MTX 0,4 mg/(kg·d) domięśniowo (im.) w dniach 1-5
|
|
Eksperymentalny: Metotreksat + daktynomycyna Chemioterapia jednodawkowa
Schemat: daktynomycyna d 0,6 mg/m2, IV, w dniu 1, 2; metotreksat 100 mg/m2, IV, w dniu 1 (po Akcie-d); metotreksat 200mg/m2, ivgtt, w dniu 1 (po metotreksat, 500ml NS, >4h). Jeśli po 18 dniach od zakończenia leczenia osiągnięto 10-krotny spadek hCG, określano powodzenie pierwotnej jednokursowej chemioterapii i odstąpiono od dalszego leczenia; w przeciwnym razie zdefiniowano niepowodzenie i skierowano chorego na wielokursową chemioterapię. W okresie obserwacji u osób z sukcesem, jeśli poziom hCG ustabilizował się na co najmniej 3 tygodnie lub ponownie wzrósł, pacjentkę kierowano również na chemioterapię wielokursową. Dodatkową chemioterapię konsolidacyjną z 1-3 kursami podano pacjentom, którzy osiągnęli CR po wielokursowej chemioterapii, ale nie po jednym kursie. |
MTX 100mg/m(2), IV, w dniu 1 (po Akcie-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, w dniu 1 (po MTX, 500ml NS, >4h)
Act-d 0,6mg/m(2), IV, w dniu 1,2
|
|
Aktywny komparator: Wielokursowa chemioterapia MTX
Schemat: metotreksat 0,4 mg/(kg·d) domięśniowo (im.) w dniach 1-5, w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano 1 beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Następnie pacjenci otrzymują co najmniej 1 dodatkowy zabieg konsolidujący. Po leczeniu wszystkie pacjentki poproszono o antykoncepcję z użyciem prezerwatywy lub doustną antykoncepcję. Wykonywano regularną kontrolę hCG, raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące i raz na 3 miesiące przez 2 lata. W okresie obserwacji w razie potrzeby wykonywano USG miednicy mniejszej oraz RTG płuc lub tomografię komputerową. |
MTX 0,4 mg/(kg·d) domięśniowo (im.) w dniach 1-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełna odpowiedź (CR) po jednym kursie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji po wielu kursach po niepowodzeniu jednego kursu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik remisji wymiany ACTD po oporności na MTX
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
liczbę kursów potrzebnych do uzyskania całkowitej remisji po wielokursowym leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wskaźnik całkowitej remisji po wielolekowej terapii skojarzonej po niepowodzeniu pojedynczego leku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-GYN/GTN-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .