特発性レストレスレッグス症候群における心血管マーカーに対するロチゴチンパッチ治療の効果

包含基準:

• この研究に参加する資格を得るには、以下のすべての基準が患者に存在する必要があります。

  1. 被験者は、十分な時間と機会を与えられ、十分な時間と機会を与えられ、彼女/彼の参加について考え、書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えました。
  2. -被験者は研究の調査的性質を理解し、研究要件を順守する意思と能力があります。 -被験者は、治療期間中にプラセボで治療される可能性があることを喜んで受け入れます。
  3. 被験者は、スタディ パッチを正しく適用/削除できます。
  4. -被験者は男性または女性で、18歳以上80歳以下です。
  5. -被験者は、18kg / m2以上および35kg / m2以下の体格指数（BMI）を持っています。
  6. -被験者はスクリーニング時に50ng / mL以上のフェリチン濃度を持っています。

  9.被験者は、国際レストレスレッグス症候群研究グループ11による4つの基本的な診断臨床的特徴に基づいてRLSと診断されています。 ベースラインで、被験者はIRLSで15ポイント以上のスコアを持っています（中等度から重度のRLSを示します）。

  12.ベースラインで、被験者はPSGに基づくPLMIで1時間あたり10 PLM以上のスコアを獲得

• この研究に参加する資格を得るには、次のすべての基準がコントロールに存在する必要があります。

  1. 被験者は、十分な時間と機会を与えられ、十分な時間と機会を与えられ、彼女/彼の参加について考え、書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えました。
  2. -被験者は研究の調査的性質を理解し、研究要件を順守する意思と能力があります。

  4. 被験者は男性または女性で、18 歳以上 80 歳以下である。 5.被験者は、18kg / m2以上および35kg / m2以下の体格指数（BMI）を持っています。

除外基準:

• 次の基準のいずれかが満たされている場合、RLS 患者は研究に含めることはできません。

  1. -被験者は、ドーパミンD2受容体拮抗薬、ブチロフェノン、メトクロプラミド、非定型抗精神病薬（例：オランザピン）、抗うつ薬、ミアンセリン、またはリチウムまたはH2遮断薬（例：シメチジン）による以前または併用療法に関連するRLSを有する。
  2. -被験者は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数> 30 / h）を含むRLS以外の睡眠障害の病歴を持っているナルコレプシーまたは他の過眠症。
  3. -被験者は臨床的に関連する多発性神経障害を患っており、研究者の意見ではRLS症状と明確に区​​別することはできません。
  4. 被験者には、注意欠陥多動性障害、足の痛み、つま先の動きなど、臨床的に関連する追加の付随疾患があります。
  5. -被験者は、パーキンソン病、認知症、進行性核上麻痺、多系統萎縮症、ハンチントン舞踏病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病など、他の中枢神経系疾患を患っています。
  6. 被験者は、ミネソタ衝動障害インタビューによって評価された衝動制御障害の証拠を持っています（訪問1）。 対象者が mMIDI で 1 つ以上の陽性モジュールを持っている場合、DSM-IV 軸 2 パーソナリティ障害 (SCID-II) の構造化臨床面接やその他の該当する構造化面接などの構造化臨床面接に紹介する必要があります。 ICDの診断。
  7. -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています。
  8. 対象は精神病エピソードの既往歴があります。
  9. -被験者は、過去12か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  10. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の健康またはこの研究に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています。
  11. -被験者は、ベースラインの6か月前に症候性（無症候性ではない）の起立性低血圧の病歴があります
  12. -被験者は臨床的に関連する心血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の健康またはこの研究に参加する能力を損なう可能性があります。
  13. -被験者は臨床的に関連する静脈または動脈の末梢血管疾患を患っています。
  14. -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍性疾患を患っています（訪問1）。
  15. -被験者は現在、次の薬物クラスのいずれかで治療を受けています：神経弛緩薬、催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん療法、ブジピン、ドーパミン拮抗薬制吐薬（ドンペリドンを除く）、オピオイド、ベンゾジアゼピン（ゾルピデムおよびゾピクロンは、場合にレスキュー薬と見なされる場合があります）モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、鎮静抗ヒスタミン薬、精神刺激薬、またはアンフェタミン。 被験者がそのような治療を受けた場合、この研究で治療を開始する前に、ベースラインの少なくとも7日前のウォッシュアウト期間が必要です。
  16. -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年、または2つの組み合わせた効果的な避妊方法（少なくとも1つのバリア法を含む）を一貫して使用していません。
  17. 被験者は交替勤務を追求するか、夜間に定期的に眠ることができない、病気に関係のない生活条件を継続的に行っています。
  18. -被験者は、ベースラインの14日前の期間内にドーパミンアゴニスト、またはベースラインの7日前までにL-ドーパによる以前の治療を受けました。
  19. -被験者は、ドーパミン作動性療法に対する不耐性を示す病歴があるか（前治療されている場合）、または以前にドーパミン作動薬で治療されたときに増強を経験しました。
  20. -被験者は、ベースラインの28日前までに治験薬の別の研究に参加したか、現在治験薬の別の研究に参加しています。
  21. -被験者は、接着剤に対する重大な皮膚過敏症の病歴、他の経皮薬に対する既知の過敏症、または未解決の接触皮膚炎など、治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
  22. -インフォームドコンセントを受けることができない、または受けたくない被験者
  23. 国民健康保険の対象外
  24. 被験者には、ロチゴチンに対する不耐性または非効率性を示す病歴があります（以前に治療されました）。
  25. 研究期間中にIRM試験を実施した被験者。

• 以下の基準のいずれかが存在する場合、通常の対照は研究に登録することが許可されていません。

  1. -被験者は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによる4つの基本的な診断臨床的特徴に基づいてRLSと診断されています
  2. ベースラインで、被験者はPSGに基づくPLMインデックスで1時間あたり10以上のPLMを獲得します
  3. -被験者は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数> 30 / h）を含む睡眠障害の病歴を持っている過眠症。
  4. 被験者は臨床的に関連する多発性神経障害、注意欠陥多動性障害、パーキンソン症候群または認知症を患っている
  5. -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または過去6か月以内に自殺念慮を持っている、または精神病エピソードの歴史、または過去12以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の歴史月。
  6. -被験者は臨床的に関連する心血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の健康またはこの研究に参加する能力を損なう可能性があります。
  7. -被験者は現在、次の薬物クラスのいずれかで治療を受けています：ドーパミン作動薬、神経弛緩薬、催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん療法、ブジピン、ドーパミン拮抗薬制吐薬（ドンペリドンを除く）、オピオイド、ベンゾジアゼピン（ゾルピデムおよびゾピクロンはレスキューと見なされる場合があります）眠れない場合の投薬）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤、鎮静抗ヒスタミン薬、精神刺激薬、またはアンフェタミン。
  8. -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年、または2つの組み合わせた効果的な避妊方法（少なくとも1つのバリア法を含む）を一貫して使用していません。
  9. 被験者は交替勤務を追求するか、夜間に定期的に眠ることができない、病気に関係のない生活条件を継続的に行っています。
  10. -被験者はベースライン前の28日以内に治験薬の別の研究に参加したか、現在治験薬の別の研究に参加しています
  11. -インフォームドコンセントを受けることができない、または受けたくない被験者
  12. 国民健康保険の対象外