Wirkung der Rotigotin-Pflasterbehandlung auf kardiovaskuläre Marker beim idiopathischen Restless-Legs-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Kriterien bei den Patienten vorhanden sein:

  1. Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
  2. Der Proband versteht den Untersuchungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen. Das Subjekt ist bereit zu akzeptieren, dass es während des Behandlungszeitraums möglicherweise mit Placebo behandelt wird.
  3. Der Proband ist in der Lage, die Studienpflaster korrekt anzubringen/zu entfernen.
  4. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
  5. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18kg/m2 und ≤35kg/m2.
  6. Das Subjekt hat beim Screening eine Ferritinkonzentration von ≥50ng/ml.

  9. Das Subjekt hat eine Diagnose von RLS basierend auf den 4 kardinalen diagnostischen klinischen Merkmalen gemäß der International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Bei Studienbeginn hat der Proband einen IRLS-Score von ≥ 15 Punkten (was auf ein mittelschweres bis schweres RLS hinweist).

  12. Zu Studienbeginn erzielt der Proband ≥ 10 PLMs pro Stunde auf dem PLMI basierend auf PSG

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Kriterien in den Kontrollen vorhanden sein:

  1. Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
  2. Der Proband versteht den Untersuchungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

  4. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt. 5. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18kg/m2 und ≤35kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• RLS-Patienten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Das Subjekt hat RLS im Zusammenhang mit einer früheren oder gleichzeitigen Therapie mit Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Butyrophenonen, Metoclopramid, atypischen Antipsychotika (z. B. Olanzapin), Antidepressiva, Mianserin oder Lithium- oder H2-Blockern (z. B. Cimetidin).
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit anderen Schlafstörungen als RLS, einschließlich eines schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30/h), das mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht mit einer kontrollierten kontinuierlichen positiven Atemwegstherapie (CPAP) behandelt wurde, oder hat Narkolepsie oder andere Hypersomnie.
  3. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Polyneuropathie, die nach Meinung des Prüfarztes nicht eindeutig von RLS-Symptomen unterschieden werden kann.
  4. Das Subjekt hat zusätzliche klinisch relevante Begleiterkrankungen, wie z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, schmerzhafte Beine und sich bewegende Zehen.
  5. Das Subjekt hat andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz, progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie, Chorea Huntington, amyotrophe Lateralsklerose oder Alzheimer-Krankheit.
  6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine Impulskontrollstörung (Besuch 1), wie durch das Minnesota Impulsive Disorders Interview beurteilt. Wenn ein Proband 1 oder mehr positive Module auf dem mMIDI hat, muss er/sie zu einem strukturierten klinischen Interview überwiesen werden, wie z. B. dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV Achse 2 Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) oder einem anderen anwendbaren strukturierten Interview für die Diagnose von ICDs.
  7. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychotischen Episoden.
  9. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen kann.
  11. Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Baseline eine Vorgeschichte mit symptomatischer (nicht asymptomatischer) orthostatischer Hypotonie
  12. Der Proband hat eine klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann.
  13. Das Subjekt hat eine klinisch relevante venöse oder arterielle periphere Gefäßerkrankung.
  14. Das Subjekt hat eine bösartige neoplastische Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) behandelt werden muss.
  15. Der Proband wird derzeit mit einer der folgenden Arzneimittelklassen behandelt: Neuroleptika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Budipin, Dopamin-antagonistische Antiemetika (außer Domperidon), Opioide, Benzodiazepine (Zolpidem und Zopiclon können gegebenenfalls als Notfallmedikation in Betracht gezogen werden Schlafstörungen), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, sedierende Antihistaminika, Psychostimulanzien oder Amphetamine. Wenn der Proband eine solche Therapie erhalten hat, ist vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen vor dem Ausgangswert erforderlich.
  16. Das Subjekt ist schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder nicht konsequent 2 kombinierte wirksame Verhütungsmethoden anwendet (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode), es sei denn, sie ist sexuell abstinent.
  17. Das Subjekt geht einer Schichtarbeit nach oder führt andere kontinuierliche, nicht krankheitsbedingte Lebensbedingungen aus, die keinen regelmäßigen Schlaf in der Nacht zulassen.
  18. Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert mit Dopaminagonisten behandelt.
  19. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die auf eine Unverträglichkeit gegenüber einer dopaminergen Therapie (falls vorbehandelt) hinweist, oder hat eine Augmentation erfahren, wenn es zuvor mit einem dopaminergen Mittel behandelt wurde.
  20. Das Subjekt hat innerhalb der 28 Tage vor Baseline an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teil.
  21. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments, wie z. B. eine Vorgeschichte einer signifikanten Hautüberempfindlichkeit gegen Klebstoffe, eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere transdermale Medikamente oder eine ungelöste Kontaktdermatitis.
  22. Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
  23. Subjekt ohne Rechte aus dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm
  24. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die auf eine Unverträglichkeit von Rotigotin oder Ineffizienz hinweist (zuvor behandelt).
  25. Probanden, die während der Studienzeit eine IRM-Prüfung absolvieren.

• Normale Kontrollpersonen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  1. Das Subjekt hat eine RLS-Diagnose basierend auf den 4 diagnostischen klinischen Kardinalmerkmalen gemäß der International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Bei Studienbeginn erzielt der Proband ≥ 10 PLMs pro Stunde auf dem PLM-Index basierend auf PSG
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich eines schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30/h), das mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht mit einer kontrollierten kontinuierlichen positiven Atemwegstherapie (CPAP) behandelt wurde, oder hat Narkolepsie oder andere Hypersomnie.
  4. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Polyneuropathie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Parkinson-Syndrom oder Demenz
  5. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hat in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken oder eine Vorgeschichte von psychotischen Episoden oder eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Der Proband hat eine klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann.
  7. Das Subjekt wird derzeit mit einer der folgenden Arzneimittelklassen behandelt: dopaminerge Agonisten, Neuroleptika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Budipin, Dopamin-antagonistische Antiemetika (außer Domperidon), Opioide, Benzodiazepine (Zolpidem und Zopiclon können als Notfall angesehen werden Medikamente bei Schlafstörungen), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, sedierende Antihistaminika, Psychostimulanzien oder Amphetamine.
  8. Das Subjekt ist schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder nicht konsequent 2 kombinierte wirksame Verhütungsmethoden anwendet (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode), es sei denn, sie ist sexuell abstinent.
  9. Das Subjekt geht einer Schichtarbeit nach oder führt andere kontinuierliche, nicht krankheitsbedingte Lebensbedingungen aus, die keinen regelmäßigen Schlaf in der Nacht zulassen.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der 28 Tage vor Baseline an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teil
  11. Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
  12. Subjekt ohne Rechte aus dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm