罗替戈汀贴剂治疗特发性不宁腿综合征心血管指标的影响

纳入标准：

• 要有资格参与本研究，患者必须满足以下所有标准：

  1. 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑她/他的参与，并给予她/他书面知情同意。
  2. 受试者了解研究的研究性质，并愿意并能够遵守研究要求。 受试者愿意接受他/她可能在治疗期间接受安慰剂治疗。
  3. 受试者能够正确应用/移除研究补丁。
  4. 受试者是男性或女性，年龄≥18 岁且≤80 岁。
  5. 受试者的体重指数 (BMI) ≥18kg/m2 且≤35kg/m2。
  6. 受试者在筛选时的铁蛋白浓度≥50ng/mL。

  9.根据国际不宁腿综合症研究组 11，根据 4 个主要诊断临床特征，受试者被诊断为 RLS。 在基线时，受试者的 IRLS 得分≥15 分（表示中度至重度 RLS）。

  12. 在基线上，受试者在基于 PSG 的 PLMI 上每小时得分≥10 PLM

• 要有资格参与本研究，对照中必须存在以下所有标准：

  1. 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑她/他的参与，并给予她/他书面知情同意。
  2. 受试者了解研究的研究性质，并愿意并能够遵守研究要求。

  4.受试者男女不限，年龄≥18周岁≤80周岁。 5.受试者的体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2。

排除标准：

• 如果满足以下任何标准，则不允许 RLS 患者被纳入研究：

  1. 受试者的 RLS 与之前或同时使用多巴胺 D2 受体拮抗剂、丁酰苯、甲氧氯普胺、非典型抗精神病药（例如奥氮平）、抗抑郁药、米安色林或锂或 H2 受体阻滞剂（例如西咪替丁）的治疗相关。
  2. 受试者有除 RLS 以外的任何睡眠障碍病史，包括严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数 > 30/h），在筛选前至少 1 个月未接受受控持续气道正压治疗 (CPAP) 治疗，或发作性睡病或其他嗜睡症。
  3. 受试者患有临床相关的多发性神经病，研究者认为无法与 RLS 症状明确区分。
  4. 受试者患有其他临床相关的伴随疾病，例如注意力缺陷多动障碍、腿部疼痛和脚趾移动。
  5. 受试者患有其他中枢神经系统疾病，例如帕金森病、痴呆、进行性核上性麻痹、多系统萎缩、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化或阿尔茨海默病。
  6. 根据明尼苏达冲动障碍访谈评估，受试者有冲动控制障碍（访问 1）的证据。 如果受试者在 mMIDI 上有 1 个或多个阳性模块，则必须转介他/她进行结构化临床访谈，例如 DSM-IV 轴 2 人格障碍 (SCID-II) 的结构化临床访谈或其他适用的结构化访谈ICD的诊断。
  7. 受试者一生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念。
  8. 受试者有精神病发作史。
  9. 受试者在过去 12 个月内有长期酗酒或吸毒史。
  10. 受试者患有研究者认为可能危害或损害受试者健康或参与本研究的能力的任何医学或精神疾病。
  11. 受试者在基线前 6 个月内有症状性（非无症状）直立性低血压病史
  12. 受试者患有临床相关的心血管疾病，研究者认为该疾病可能会损害受试者的健康或参与本研究的能力。
  13. 受试者患有临床相关的静脉或动脉外周血管疾病。
  14. 受试者在筛选前 12 个月内患有需要治疗的恶性肿瘤疾病（访问 1）。
  15. 受试者目前正在接受以下任何药物类别的治疗：抗精神病药、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗惊厥药、布地平、多巴胺拮抗剂止吐药（多潘立酮除外）、阿片类药物、苯二氮卓类药物（唑吡坦和佐匹克隆可被视为急救药物，以防万一无法入睡）、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、镇静抗组胺药、精神兴奋剂或苯丙胺。 如果受试者已接受此类治疗，则在本研究中开始治疗之前需要至少在基线前 7 天的清除期。
  16. 受试者怀孕、哺乳，或者是未通过手术绝育、绝经 2 年或未持续使用 2 种联合有效避孕方法（包括至少 1 种屏障方法）的育龄妇女，除非已禁欲。
  17. 受试者从事轮班工作或进行其他连续的非疾病相关的生活条件，不允许晚上有规律的睡眠。
  18. 受试者在基线前 14 天内接受过多巴胺激动剂治疗，或在基线前 7 天内接受过左旋多巴治疗。
  19. 受试者有表明对多巴胺能疗法（如果经过预处理）不耐受的病史，或者在先前使用任何多巴胺能药物治疗时经历过增强。
  20. 受试者在基线前 28 天内参加过另一项试验药物研究，或目前正在参加另一项试验药物研究。
  21. 受试者已知对研究药物的任何成分过敏，例如对粘合剂有显着皮肤过敏史，已知对其他透皮药物过敏，或患有未解决的接触性皮炎。
  22. 受试者不能或不愿接受知情同意
  23. 不享受国民健康保险的对象
  24. 受试者的病史表明对罗替高汀不耐受或效率低下（之前接受过治疗）。
  25. 在研究期间进行 IRM 检查的受试者。

• 如果存在以下任何标准，则不允许正常对照参加研究：

  1. 根据国际不宁腿综合症研究组的 4 项主要诊断临床特征，受试者被诊断为 RLS
  2. 在基线时，受试者在基于 PSG 的 PLM 指数上每小时得分≥10 PLM
  3. 受试者有任何睡眠障碍病史，包括严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数 > 30/h），在筛选前至少 1 个月未接受受控持续气道正压通气疗法 (CPAP) 治疗，或患有发作性睡病或其他嗜睡。
  4. 受试者患有临床相关的多发性神经病、注意力缺陷多动障碍、帕金森综合征或痴呆症
  5. 受试者终生有自杀未遂史（包括主动企图、中断企图或中止企图），或在过去 6 个月内有自杀意念，或精神病发作史，或前 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史个月。
  6. 受试者患有临床相关的心血管疾病，研究者认为该疾病可能会损害受试者的健康或参与本研究的能力。
  7. 受试者目前正在接受以下任何药物类别的治疗：多巴胺能激动剂、安定药、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗惊厥药、布地平、多巴胺拮抗剂止吐药（多潘立酮除外）、阿片类药物、苯二氮卓类药物（唑吡坦和佐匹克隆可被视为补救措施）无法入睡时服用药物）、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、镇静抗组胺药、精神兴奋剂或安非他明。
  8. 受试者怀孕、哺乳，或者是未通过手术绝育、绝经 2 年或未持续使用 2 种联合有效避孕方法（包括至少 1 种屏障方法）的育龄妇女，除非已禁欲。
  9. 受试者从事轮班工作或进行其他连续的非疾病相关的生活条件，不允许晚上有规律的睡眠。
  10. 受试者在基线前 28 天内参加过另一项试验药物研究，或目前正在参加另一项试验药物研究
  11. 受试者不能或不愿接受知情同意
  12. 不享受国民健康保险的对象