Effekt av rotigotinplasterbehandling på kardiovaskulære markører ved idiopatisk restless legs-syndrom

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende kriterier være tilstede hos pasientene:

  1. Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
  2. Emnet forstår studiens undersøkelseskarakter og er villig og i stand til å overholde studiekravene. Pasienten er villig til å akseptere at han/hun kan bli behandlet med placebo i løpet av behandlingsperioden.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å påføre/fjerne studielappene på riktig måte.
  4. Forsøkspersonen er mann eller kvinne, og er ≥18 og ≤80 år.
  5. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2.
  6. Personen har en ferritinkonsentrasjon på ≥50ng/ml ved screening.

  9. Forsøkspersonen har en diagnose av RLS basert på de 4 kardinaldiagnostiske kliniske egenskapene i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Ved baseline har forsøkspersonen en poengsum på ≥15 poeng på IRLS (indikerer moderat til alvorlig RLS).

  12. Ved baseline skårer faget ≥10 PLM per time på PLMI basert på PSG

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende kriterier være tilstede i kontrollene:

  1. Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
  2. Emnet forstår studiens undersøkelseskarakter og er villig og i stand til å overholde studiekravene.

  4. Forsøkspersonen er mann eller kvinne, og er ≥18 og ≤80 år. 5. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• RLS-pasienter har ikke tillatelse til å bli inkludert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Pasienten har RLS assosiert med tidligere eller samtidig behandling med dopamin D2-reseptorantagonister, butyrofenoner, metoklopramid, atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin), antidepressiva, mianserin eller litium- eller H2-blokkere (f.eks. cimetidin).
  2. Personen har en historie med andre søvnforstyrrelser enn RLS, inkludert et alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom (Apnea hypopnea indeks > 30/t) som ikke er behandlet med en kontrollert kontinuerlig positiv luftveisterapi (CPAP) i minst 1 måned før screening, eller har narkolepsi eller annen hypersomni.
  3. Pasienten har klinisk relevant polynevropati som ikke klart kan skilles fra RLS-symptomer etter utrederens oppfatning.
  4. Personen har flere klinisk relevante samtidige sykdommer, som hyperaktivitetsforstyrrelse, smertefulle ben og bevegelige tær.
  5. Personen har andre sykdommer i sentralnervesystemet, som Parkinsons sykdom, demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateral sklerose eller Alzheimers sykdom.
  6. Forsøkspersonen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse (besøk 1) som vurdert av Minnesota Impulsive Disorders Interview. Hvis et forsøksperson har 1 eller flere positive moduler på mMIDI, må han/hun henvises til et strukturert klinisk intervju, for eksempel Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis 2 Personality Disorders (SCID-II) eller et annet relevant strukturert intervju for diagnostisering av ICD-er.
  7. Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene.
  8. Personen har en tidligere historie med psykotiske episoder.
  9. Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i denne studien i fare eller kompromittere.
  11. Personen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon i de 6 månedene før baseline
  12. Forsøkspersonen har klinisk relevant kardiovaskulær sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i denne studien.
  13. Personen har klinisk relevant venøs eller arteriell perifer vaskulær sykdom.
  14. Personen har en ondartet neoplastisk sykdom som krever behandling innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  15. Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med en av følgende legemiddelklasser: nevroleptika, hypnotika, antidepressiva, angstdempende legemidler, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonistantiemetika (unntatt domperidon), opioider, benzodiazepiner (zolpidem og zopiklon kan vurderes som redningsmedisiner manglende evne til å sove), monoaminoksidase (MAO)-hemmere, katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer. Hvis forsøkspersonen har mottatt slik terapi, kreves en utvaskingsperiode på minst 7 dager før baseline før behandlingsstart i denne studien.
  16. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte effektive prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode), med mindre de er seksuelt avholdende.
  17. Subjektet driver skiftarbeid eller utfører andre kontinuerlige ikke-sykdomsrelaterte livsforhold som ikke tillater regelmessig nattsøvn.
  18. Pasienten har hatt tidligere behandling med dopaminagonister innen en periode på 14 dager før baseline, eller L-dopa innen 7 dager før baseline.
  19. Pasienten har en sykehistorie som indikerer intoleranse overfor dopaminerg terapi (hvis forbehandlet) eller har opplevd forsterkning ved tidligere behandling med et dopaminergt middel.
  20. Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et forsøkslegemiddel i løpet av de 28 dagene før baseline eller deltar for tiden i en annen studie av et forsøkslegemiddel.
  21. Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, for eksempel en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, kjent overfølsomhet overfor andre transdermale medisiner, eller har uløst kontakteksem.
  22. Emner som ikke kan eller vil gjennomgå informert samtykke
  23. Emne uten rettigheter fra det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  24. Pasienten har en sykehistorie som indikerer intoleranse overfor rotigotin eller ineffektivitet (tidligere behandlet).
  25. fag som gjennomføres en IRM-eksamen i løpet av studietiden.

• Normale kontroller er ikke tillatt å melde seg på studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

  1. Personen har en diagnose av RLS basert på de 4 kardinaldiagnostiske kliniske egenskapene i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Ved baseline skårer faget ≥10 PLM per time på PLM-indeksen basert på PSG
  3. Personen har en historie med søvnforstyrrelser, inkludert et alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom (Apnea hypopnea indeks > 30/t) som ikke er behandlet med en kontrollert kontinuerlig positiv luftveisterapi (CPAP) i minst 1 måned før screening, eller har narkolepsi eller annet hypersomni.
  4. Personen har klinisk relevant polynevropati, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons syndrom eller demens
  5. Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene, eller historie med psykotiske episoder, eller historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene. måneder.
  6. Forsøkspersonen har klinisk relevant kardiovaskulær sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i denne studien.
  7. Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med en av følgende legemiddelklasser: dopaminerge agonister, nevroleptika, hypnotika, antidepressiva, angstdempende medikamenter, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonistantiemetika (unntatt domperidon), opioider, benzodiazepiner (reszolpidem og zopiclonepidem) medisiner ved manglende evne til å sove), monoaminoksidase (MAO)-hemmere, katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer.
  8. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte effektive prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode), med mindre de er seksuelt avholdende.
  9. Subjektet driver skiftarbeid eller utfører andre kontinuerlige ikke-sykdomsrelaterte livsforhold som ikke tillater regelmessig nattsøvn.
  10. Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et forsøkslegemiddel i løpet av de 28 dagene før baseline eller deltar for tiden i en annen studie av et forsøkslegemiddel
  11. Emner som ikke kan eller vil gjennomgå informert samtykke
  12. Emne uten rettigheter fra det nasjonale helseforsikringsprogrammet