Efecto del tratamiento con parche de rotigotina sobre los marcadores cardiovasculares en el síndrome de piernas inquietas idiopático

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, todos los siguientes criterios deben estar presentes en los pacientes:

  1. Se informa al sujeto y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto está dispuesto a aceptar que él/ella podría ser tratado con placebo durante el Período de tratamiento.
  3. El sujeto es capaz de aplicar/quitar los parches del estudio correctamente.
  4. El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥18 y ≤80 años de edad.
  5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2.
  6. El sujeto tiene una concentración de ferritina de ≥50 ng/ml en la selección.

  9. El sujeto tiene un diagnóstico de SPI basado en las 4 características clínicas diagnósticas cardinales según el International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Al inicio, el sujeto tiene una puntuación de ≥15 puntos en el IRLS (lo que indica SPI de moderado a grave).

  12. Al inicio, el sujeto obtiene ≥10 PLM por hora en el PLMI basado en PSG

• Para ser elegible para participar en este estudio, todos los siguientes criterios deben estar presentes en los controles:

  1. Se informa al sujeto y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

  4. El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥18 y ≤80 años de edad. 5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• No se permite la inclusión en el estudio de pacientes con SPI si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene SPI asociado con terapia previa o concomitante con antagonistas de los receptores de dopamina D2, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (p. ej., olanzapina), antidepresivos, mianserina o litio o bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina).
  2. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno del sueño que no sea RLS, incluido un síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea hipopnea > 30/h) no tratado con una terapia positiva continua controlada de las vías respiratorias (CPAP) durante al menos 1 mes antes de la selección, o tiene narcolepsia u otra hipersomnia.
  3. El sujeto tiene una polineuropatía clínicamente relevante que no se puede diferenciar claramente de los síntomas del SPI en opinión del investigador.
  4. El sujeto tiene otras enfermedades concomitantes clínicamente relevantes, como trastorno por déficit de atención con hiperactividad, dolor en las piernas y dedos de los pies en movimiento.
  5. El sujeto tiene otras enfermedades del sistema nervioso central, como enfermedad de Parkinson, demencia, paresia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Alzheimer.
  6. El sujeto tiene evidencia de un trastorno de control de impulsos (Visita 1) según lo evaluado por la Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota. Si un sujeto tiene 1 o más módulos positivos en el mMIDI, debe ser derivado a una entrevista clínica estructurada, como la Entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del eje 2 del DSM-IV (SCID-II) u otra entrevista estructurada aplicable para el diagnóstico de los DAI.
  7. El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses.
  8. El sujeto tiene antecedentes de episodios psicóticos.
  9. El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores.
  10. El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  11. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores al inicio
  12. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente relevante que, en opinión del investigador, puede comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  13. El sujeto tiene enfermedad vascular periférica venosa o arterial clínicamente relevante.
  14. El sujeto tiene una enfermedad neoplásica maligna que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1).
  15. El sujeto está actualmente recibiendo tratamiento con cualquiera de las siguientes clases de fármacos: neurolépticos, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas de la dopamina (excepto domperidona), opioides, benzodiazepinas (zolpidem y zopiclona pueden considerarse como medicación de rescate en caso de de incapacidad para dormir), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), antihistamínicos sedantes, psicoestimulantes o anfetaminas. Si el sujeto ha recibido dicha terapia, se requiere un período de lavado de al menos 7 días antes del inicio antes de comenzar el tratamiento en este estudio.
  16. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es esterilizada quirúrgicamente, tiene dos años de posmenopausia o no usa sistemáticamente 2 métodos anticonceptivos combinados efectivos (incluido al menos 1 método de barrera), a menos que mantenga la abstinencia sexual.
  17. El sujeto realiza un trabajo por turnos o realiza otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad que no le permiten dormir regularmente por la noche.
  18. El sujeto ha recibido tratamiento previo con agonistas de la dopamina en un período de 14 días antes del inicio, o L-dopa dentro de los 7 días anteriores al inicio.
  19. El sujeto tiene un historial médico que indica intolerancia a la terapia dopaminérgica (si se trata previamente) o ha experimentado un aumento cuando se trató previamente con cualquier agente dopaminérgico.
  20. El sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio o participa actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación.
  21. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, como antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos, hipersensibilidad conocida a otros medicamentos transdérmicos o tiene dermatitis de contacto no resuelta.
  22. Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un consentimiento informado
  23. Sujeto sin derechos del seguro nacional de salud
  24. El sujeto tiene un historial médico que indica intolerancia a la rotigotina o ineficacia (previamente tratado).
  25. sujetos a los que se les realiza un examen IRM durante la duración del estudio.

• No se permite que los controles normales se inscriban en el estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de SPI basado en las 4 características clínicas diagnósticas cardinales de acuerdo con el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas
  2. Al inicio, el sujeto obtiene ≥10 PLM por hora en el índice PLM basado en PSG
  3. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno del sueño, incluido un síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea hipopnea > 30/h) no tratado con una terapia positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) controlada durante al menos 1 mes antes de la selección, o tiene narcolepsia u otros hipersomnia.
  4. El sujeto tiene polineuropatía clínicamente relevante, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, síndrome parkinsoniano o demencia
  5. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en la vida (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses, o antecedentes de episodios psicóticos, o antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses. meses.
  6. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente relevante que, en opinión del investigador, puede comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  7. El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con cualquiera de las siguientes clases de fármacos: agonistas dopaminérgicos, neurolépticos, hipnóticos, antidepresivos, fármacos ansiolíticos, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas de la dopamina (excepto domperidona), opioides, benzodiazepinas (zolpidem y zopiclona pueden considerarse medicamentos de rescate). medicación en caso de incapacidad para dormir), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), antihistamínicos sedantes, psicoestimulantes o anfetaminas.
  8. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es esterilizada quirúrgicamente, tiene dos años de posmenopausia o no usa sistemáticamente 2 métodos anticonceptivos combinados efectivos (incluido al menos 1 método de barrera), a menos que mantenga la abstinencia sexual.
  9. El sujeto realiza un trabajo por turnos o realiza otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad que no le permiten dormir regularmente por la noche.
  10. El sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio o está participando actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación
  11. Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un consentimiento informado
  12. Sujeto sin derechos del seguro nacional de salud