Wpływ leczenia plastrem Rotigotine na markery sercowo-naczyniowe w idiopatycznym zespole niespokojnych nóg

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania. Pacjent jest skłonny zaakceptować, że może być leczony placebo podczas Okresu leczenia.
  3. Tester jest w stanie prawidłowo założyć/zdjąć plastry do badań.
  4. Podmiot jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 i ≤80 lat.
  5. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18kg/m2 i ≤35kg/m2.
  6. Tester ma stężenie ferrytyny ≥50 ng/ml podczas badania przesiewowego.

  9. U pacjenta zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg na podstawie 4 głównych diagnostycznych cech klinicznych zgodnie z międzynarodową grupą badawczą zespołu niespokojnych nóg 11. W punkcie wyjściowym pacjent ma wynik ≥15 punktów w skali IRLS (co wskazuje na RLS od umiarkowanego do ciężkiego).

  12. W punkcie wyjściowym badany uzyskał wynik ≥10 PLM na godzinę w PLMI na podstawie PSG

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, wszystkie z poniższych kryteriów muszą być obecne w kontrolach:

  1. Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.

  4. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma ≥18 i ≤80 lat. 5. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18kg/m2 i ≤35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z RLS nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma RLS związany z wcześniejszą lub równoczesną terapią antagonistami receptora dopaminy D2, butyrofenonami, metoklopramidem, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. olanzapiną), lekami przeciwdepresyjnymi, mianseryną lub blokerami litu lub H2 (np. cymetydyną).
  2. Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie snu inne niż RLS, w tym zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 30/h), nieleczone za pomocą kontrolowanej ciągłej pozytywnej terapii dróg oddechowych (CPAP) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub ma narkolepsja lub inna nadmierna senność.
  3. Pacjent ma klinicznie istotną polineuropatię, której zdaniem badacza nie można wyraźnie odróżnić od objawów RLS.
  4. Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne choroby towarzyszące, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, bolesne nogi i ruchome palce u stóp.
  5. Podmiot ma inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona, otępienie, postępujący niedowład nadjądrowy, zanik wieloukładowy, pląsawica Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba Alzheimera.
  6. Tester ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów (Wizyta 1) zgodnie z oceną Minnesota Impulsive Disorders Interview. Jeśli pacjent ma 1 lub więcej pozytywnych modułów w mMIDI, musi zostać skierowany na ustrukturyzowany wywiad kliniczny, taki jak ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości osi 2 DSM-IV (SCID-II) lub inny stosowny ustrukturyzowany wywiad w celu diagnostyka ICD.
  7. Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Podmiot ma wcześniejszą historię epizodów psychotycznych.
  9. Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub jego zdolności do udziału w tym badaniu.
  11. Pacjent ma historię objawowego (nie bezobjawowego) niedociśnienia ortostatycznego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  12. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, która w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika lub jego zdolności do udziału w tym badaniu.
  13. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę żylną lub tętniczą naczyń obwodowych.
  14. Pacjent ma złośliwą chorobę nowotworową wymagającą leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  15. Pacjent jest obecnie leczony jedną z następujących klas leków: neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, terapia przeciwdrgawkowa, budypina, antagonista dopaminy, leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperydonu), opioidy, benzodiazepiny (zolpidem i zopiklon można rozważyć jako leki ratunkowe w przypadku bezsenności), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT), uspokajające leki przeciwhistaminowe, psychostymulanty lub amfetaminy. Jeśli osobnik otrzymał taką terapię, przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni przed linią podstawową.
  16. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje konsekwentnie 2 połączonych skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej), chyba że jest wstrzemięźliwa seksualnie.
  17. Podmiot wykonuje pracę zmianową lub wykonuje inne ciągłe warunki życia niezwiązane z chorobą, które nie pozwalają na regularny sen w nocy.
  18. Pacjent był wcześniej leczony agonistami dopaminy w okresie 14 dni przed linią podstawową lub L-dopą w ciągu 7 dni przed linią podstawową.
  19. Pacjent ma historię medyczną wskazującą na nietolerancję terapii dopaminergicznej (jeśli był wcześniej leczony) lub doświadczył wzmocnienia po wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek środkiem dopaminergicznym.
  20. Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed punktem odniesienia lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku.
  21. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, taką jak znaczna nadwrażliwość skóry na kleje w wywiadzie, znana nadwrażliwość na inne leki przezskórne lub nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry.
  22. Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się świadomej zgodzie
  23. Podmiot bez uprawnień z Narodowego Programu Ubezpieczeń Zdrowotnych
  24. Pacjent ma historię medyczną wskazującą na nietolerancję rotygotyny lub nieskuteczność (wcześniej leczona).
  25. osób, u których wykonano badanie IRM w czasie trwania badania.

• Normalne grupy kontrolne nie mogą zostać włączone do badania, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg na podstawie 4 głównych diagnostycznych cech klinicznych według Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Zespołu Niespokojnych Nóg
  2. W punkcie wyjściowym badany uzyskał wynik ≥10 PLM na godzinę w indeksie PLM opartym na PSG
  3. Uczestnik ma w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie snu, w tym zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 30/h), nieleczone za pomocą kontrolowanej ciągłej pozytywnej terapii dróg oddechowych (CPAP) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub ma narkolepsję lub inne nadmierna senność.
  4. Podmiot ma klinicznie istotną polineuropatię, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół Parkinsona lub demencję
  5. Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historię epizodów psychotycznych lub historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, która w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika lub jego zdolności do udziału w tym badaniu.
  7. Podmiot jest obecnie leczony jedną z następujących grup leków: agoniści dopaminergiczni, neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, terapia przeciwdrgawkowa, budypina, antagonista dopaminy leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperydonu), opioidy, benzodiazepiny (zolpidem i zopiklon można uznać za leki ratunkowe w przypadku trudności w zasypianiu), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT), uspokajające leki przeciwhistaminowe, psychostymulanty lub amfetaminy.
  8. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje konsekwentnie 2 połączonych skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej), chyba że jest wstrzemięźliwa seksualnie.
  9. Podmiot wykonuje pracę zmianową lub wykonuje inne ciągłe warunki życia niezwiązane z chorobą, które nie pozwalają na regularny sen w nocy.
  10. Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed punktem odniesienia lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku
  11. Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się świadomej zgodzie
  12. Podmiot bez uprawnień z Narodowego Programu Ubezpieczeń Zdrowotnych