Rotigotiinilaastarin vaikutus sydän- ja verisuonimarkkereihin idiopaattisessa levottomat jalat -oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen potilailla on oltava kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  2. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tutkivan luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia. Tutkittava on valmis hyväksymään sen, että häntä saatetaan hoitaa lumelääkehoidolla hoitojakson aikana.
  3. Tutkittava osaa kiinnittää/poistaa tutkimuspaikat oikein.
  4. Kohde on mies tai nainen ja ≥18 ja ≤80-vuotias.
  5. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥18kg/m2 ja ≤35kg/m2.
  6. Koehenkilön ferritiinipitoisuus on ≥50 ng/ml seulonnassa.

  9. Koehenkilöllä on RLS-diagnoosi, joka perustuu kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän 11 ​​mukaan neljään keskeiseen diagnostiseen kliiniseen ominaisuuteen. Lähtötilanteessa koehenkilön pistemäärä on ≥15 pistettä IRLS:stä (osoittaa kohtalaisesta tai vaikeasta RLS:stä).

  12. Lähtötilanteessa koehenkilön pisteet ≥10 PLM:tä tunnissa PLMI:ssä PSG:n perusteella

• Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, kaikkien seuraavien kriteerien on oltava läsnä kontrollissa:

  1. Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  2. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tutkivan luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia.

  4. Kohde on mies tai nainen, ja hän on ≥18 ja ≤80-vuotias. 5. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥18kg/m2 ja ≤35kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• RLS-potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Potilaalla on RLS, joka liittyy aiempaan tai samanaikaiseen hoitoon dopamiini D2-reseptorin salpaajilla, butyrofenoneilla, metoklopramidilla, atyyppisillä psykoosilääkkeillä (esim. olantsapiinilla), masennuslääkkeillä, mianseriinilla tai litium- tai H2-salpaajilla (esim. simetidiini).
  2. Tutkittavalla on ollut jokin muu unihäiriö kuin RLS, mukaan lukien vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (Apnea hypopnea -indeksi > 30/h), jota ei ole hoidettu kontrolloidulla jatkuvalla positiivisella hengitystiehoidolla (CPAP) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, tai narkolepsia tai muu hypersomnia.
  3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä polyneuropatia, jota ei voida tutkijan mielestä selvästi erottaa RLS-oireista.
  4. Koehenkilöllä on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten tarkkaavaisuushäiriö, yliaktiivisuus, kipeät jalat ja liikkuvat varpaat.
  5. Kohdeella on muita keskushermoston sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, dementia, etenevä supranukleaarinen pareesi, multisysteeminen atrofia, Huntingtonin korea, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Alzheimerin tauti.
  6. Tutkittavalla on todisteita impulssihallintahäiriöstä (käynti 1), joka on arvioitu Minnesotan impulssihäiriöiden haastattelussa. Jos koehenkilöllä on yksi tai useampi positiivinen moduuli mMIDI:ssä, hänet on lähetettävä strukturoituun kliiniseen haastatteluun, kuten DSM-IV:n akselin 2 persoonallisuushäiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-II) tai muuhun soveltuvaan strukturoituun haastatteluun. ICD:n diagnoosi.
  7. Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut psykoottisia jaksoja.
  9. Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  10. Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  11. Tutkittavalla on ollut oireellinen (ei oireeton) ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  12. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  13. Potilaalla on kliinisesti merkittävä laskimo- tai valtimon perifeerinen verisuonisairaus.
  14. Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  15. Kohde saa tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista lääkeryhmistä: neuroleptit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistusta lievittävät lääkkeet, kouristuksia estävä hoito, budipiini, dopamiiniantagonistit oksennuslääkkeet (paitsi domperidoni), opioidit, bentsodiatsepiinit (tsolpideemi ja tsopiklonia voidaan harkita pelastuslääkkeinä siinä tapauksessa unikyvyttömyys), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, sedatiiviset antihistamiinit, psykostimulantit tai amfetamiinit. Jos koehenkilö on saanut tällaista hoitoa, vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta vaaditaan ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  16. Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä jatkuvasti kahta yhdistettyä tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä), ellei ole seksuaalisesti pidättyväinen.
  17. Tutkittava tekee vuorotyötä tai suorittaa muita jatkuvia sairauteen liittymättömiä elämänolosuhteita, jotka eivät salli säännöllistä yöunet.
  18. Koehenkilö on saanut aiempaa hoitoa dopamiiniagonisteilla 14 päivän aikana ennen lähtötasoa tai L-dopaa 7 päivää ennen lähtötasoa.
  19. Potilaalla on lääketieteellinen historia, joka viittaa dopaminergisen hoidon sietämättömyyteen (jos se on esihoitoa saanut), tai hänellä on ollut augmentaatiota, kun sitä on aiemmin hoidettu millä tahansa dopaminergisellä aineella.
  20. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen.
  21. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liima-aineille, tunnettu yliherkkyys muille transdermaalisille lääkkeille tai hänellä on ratkaisematon kosketusihottuma.
  22. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
  23. Aihe, jolla ei ole oikeuksia kansallisesta sairausvakuutusohjelmasta
  24. Potilaalla on sairaushistoria, joka viittaa rotigotiinin sietämättömyyteen tai tehottomuuteen (aiemmin hoidettu).
  25. koehenkilöt, joille suoritetaan IRM-tentti opintojen aikana.

• Normaalit kontrollit eivät saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Tutkittavalla on RLS-diagnoosi, joka perustuu neljään keskeiseen diagnostiseen kliiniseen ominaisuuteen kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän mukaan
  2. Lähtötilanteessa tutkittavien pisteet ≥10 PLM:tä tunnissa PLM-indeksillä, joka perustuu PSG:hen
  3. Tutkittavalla on aiemmin ollut mikä tahansa unihäiriö, mukaan lukien vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (Apnea hypopnea -indeksi > 30/h), jota ei ole hoidettu kontrolloidulla jatkuvalla positiivisella hengitystiehoidolla (CPAP) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, tai hänellä on narkolepsia tai muu hypersomnia.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä polyneuropatia, tarkkaavaisuushäiriö, parkinsonin oireyhtymä tai dementia
  5. Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoottisia jaksoja tai kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 vuoden aikana kuukaudet.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Kohde saa tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista lääkeryhmistä: dopaminergiset agonistit, neuroleptit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistusta lievittävät lääkkeet, kouristuksia estävä hoito, budipiini, dopamiiniantagonisti antiemeetit (paitsi domperidoni), opioidit, bentsodiatsepiinit (tsolpideemi ja tsopiklonia voidaan pitää pelastuskeinona) lääkkeet nukkumiskyvyttömyyden varalta), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, rauhoittavat antihistamiinit, psykostimulantit tai amfetamiinit.
  8. Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä jatkuvasti kahta yhdistettyä tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä), ellei ole seksuaalisesti pidättyväinen.
  9. Tutkittava tekee vuorotyötä tai suorittaa muita jatkuvia sairauteen liittymättömiä elämänolosuhteita, jotka eivät salli säännöllistä yöunet.
  10. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
  12. Aihe, jolla ei ole oikeuksia kansallisesta sairausvakuutusohjelmasta