특발성 하지불안증후군에서 로티고틴 패치 치료가 심혈관 표지자에 미치는 영향

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준이 모두 환자에게 있어야 합니다.

  1. 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의를 받았습니다.
  2. 피험자는 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 피험자는 치료 기간 동안 위약으로 치료받을 수 있음을 기꺼이 받아들입니다.
  3. 피험자는 연구 패치를 올바르게 적용/제거할 수 있습니다.
  4. 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상 80세 이하입니다.
  5. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2입니다.
  6. 대상자는 스크리닝 시 페리틴 농도가 ≥50ng/mL입니다.

  9. 피험자는 International Restless Legs Syndrome Study Group 11에 따른 4가지 주요 진단적 임상 특징에 근거하여 RLS로 진단되었습니다. 기준선에서 피험자는 IRLS에서 15점 이상의 점수를 받았습니다(중등도에서 중증 RLS를 나타냄).

  12. 기준선에서 피험자는 PSG에 기반한 PLMI에서 시간당 ≥10 PLM 점수를 얻습니다.

• 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 컨트롤에 다음 기준이 모두 있어야 합니다.

  1. 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의를 받았습니다.
  2. 피험자는 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  4. 대상자는 남성 또는 여성이고, 18세 이상 80세 이하이다. 5. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2입니다.

제외 기준:

• RLS 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 포함되는 것이 허용되지 않습니다.

  1. 피험자는 도파민 D2 수용체 길항제, 부티로페논, 메토클로프라미드, 비정형 항정신병제(예: 올란자핀), 항우울제, 미안세린 또는 리튬 또는 H2-차단제(예: 시메티딘)를 사용한 이전 또는 병용 치료와 관련된 RLS가 있습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 통제된 지속 양성 기도 요법(CPAP)으로 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡 저호흡 지수 > 30/h)을 포함하여 RLS 이외의 수면 장애의 병력이 있거나 기면증 또는 기타 수면과다증.
  3. 피험자는 연구자의 의견으로는 RLS 증상과 명확하게 구별할 수 없는 임상적으로 관련된 다발신경병증이 있습니다.
  4. 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 다리 통증 및 움직이는 발가락과 같은 임상적으로 관련된 추가 질병을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 파킨슨병, 치매, 진행성 핵상 마비, 다기관 위축, 헌팅턴 무도병, 근위축성 측삭 경화증 또는 알츠하이머병과 같은 다른 중추 신경계 질환을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 미네소타 충동 장애 인터뷰에 의해 평가된 충동 조절 장애(방문 1)의 증거를 가지고 있습니다. 피험자가 mMIDI에서 1개 이상의 양성 모듈을 가지고 있는 경우, DSM-IV 축 2 성격 장애(SCID-II)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 또는 ICD의 진단.
  7. 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있습니다.
  8. 대상은 이전에 정신병적 에피소드의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 이전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 웰빙 또는 이 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 베이스라인 이전 6개월 동안 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 임상적으로 관련된 심혈관 질환을 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 웰빙 또는 이 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  13. 피험자는 임상적으로 관련된 정맥 또는 동맥 말초 혈관 질환이 있습니다.
  14. 대상체는 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 요법을 필요로 하는 악성 신생물 질환을 갖는다.
  15. 피험자는 현재 다음과 같은 약물 종류로 치료를 받고 있습니다: 신경이완제, 수면제, 항우울제, 항불안제, 항경련 요법, 부디핀, 도파민 길항제 항구토제(돔페리돈 제외), 오피오이드, 벤조디아제핀(졸피뎀 및 조피클론은 경우에 따라 구조 약물로 간주될 수 있음) 수면 불능), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제, 진정 항히스타민제, 정신자극제 또는 암페타민. 피험자가 그러한 치료를 받은 경우, 본 연구에서 치료를 시작하기 전에 기준선 이전 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
  16. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나 성적으로 금욕하지 않는 한 2가지 효과적인 피임 방법(최소 1가지 장벽 방법 포함)을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
  17. 피험자는 교대 근무를 하거나 야간에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 조건을 수행합니다.
  18. 피험자는 기준 전 14일 이내에 도파민 작용제 또는 기준 전 7일 이내에 L-도파로 치료를 받은 적이 있습니다.
  19. 피험자는 도파민성 요법(사전 치료를 받은 경우)에 대해 불내성을 나타내는 병력이 있거나 이전에 도파민성 제제로 치료했을 때 증가를 경험했습니다.
  20. 피험자는 베이스라인 이전 28일 이내에 연구 약물의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  21. 피험자는 접착제에 대한 현저한 피부 과민증 병력, 다른 경피 약물에 대한 알려진 과민증 또는 해결되지 않은 접촉성 피부염과 같은 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  22. 정보에 입각한 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
  23. 국민건강보험의 권리가 없는 대상자
  24. 피험자는 로티고틴에 대한 불내성 또는 비효율(이전에 치료받은)을 나타내는 병력이 있습니다.
  25. 연구 기간 동안 IRM 검사를 수행하는 피험자.

• 정상 대조군은 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 피험자는 International Restless Legs Syndrome Study Group에 따른 4가지 주요 진단적 임상 특징에 근거하여 RLS 진단을 받았습니다.
  2. 기준선에서 피험자는 PSG를 기반으로 한 PLM 지수에서 시간당 ≥10 PLM 점수를 얻습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 제어된 지속 양성 기도 요법(CPAP)으로 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡 저호흡 지수 > 30/h)을 포함한 수면 장애의 병력이 있거나 기면증 또는 기타 과수면증.
  4. 피험자는 임상적으로 관련된 다발신경병증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 파킨슨 증후군 또는 치매가 있습니다.
  5. 피험자는 평생 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있거나 정신병 삽화의 병력이 있거나 이전 12년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 몇 달.
  6. 피험자는 임상적으로 관련된 심혈관 질환을 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 웰빙 또는 이 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  7. 피험자는 현재 다음과 같은 약물 부류로 치료를 받고 있습니다: 도파민 작용제, 신경이완제, 수면제, 항우울제, 항불안제, 항경련 요법, 부디핀, 도파민 길항제 항구토제(돔페리돈 제외), 오피오이드, 벤조디아제핀(졸피뎀 및 조피클론은 구제 수단으로 간주될 수 있음) 수면 불능의 경우 약물), MAO(monoamine oxidase) 억제제, COMT(catechol-O-methyltransferase) 억제제, 진정 항히스타민제, 정신자극제 또는 암페타민.
  8. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나 성적으로 금욕하지 않는 한 2가지 효과적인 피임 방법(최소 1가지 장벽 방법 포함)을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
  9. 피험자는 교대 근무를 하거나 야간에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 조건을 수행합니다.
  10. 피험자는 베이스라인 이전 28일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
  12. 국민건강보험의 권리가 없는 대상자