Effet du traitement par patch de rotigotine sur les marqueurs cardiovasculaires dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique

Critère d'intégration:

• Pour être éligible à participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être présents chez les patients :

  1. Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet comprend la nature expérimentale de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet est prêt à accepter qu'il puisse être traité avec un placebo pendant la période de traitement.
  3. Le sujet est capable d'appliquer/de retirer correctement les patchs d'étude.
  4. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans.
  5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
  6. Le sujet a une concentration de ferritine ≥ 50 ng/mL lors du dépistage.

  9. Le sujet a un diagnostic de SJSR basé sur les 4 caractéristiques cliniques diagnostiques cardinales selon le groupe d'étude international 11 sur le syndrome des jambes sans repos. Au départ, le sujet a un score ≥ 15 points sur l'IRLS (indiquant un SJSR modéré à sévère).

  12. Au départ, le sujet obtient ≥ 10 PLM par heure sur le PLMI basé sur la PSG

• Pour être éligible à participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être présents dans les contrôles :

  1. Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet comprend la nature expérimentale de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

  4. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de ≥18 et ≤80 ans. 5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints du SJSR ne sont pas autorisés à être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet a un SJSR associé à un traitement antérieur ou concomitant avec des antagonistes des récepteurs de la dopamine D2, des butyrophénones, du métoclopramide, des antipsychotiques atypiques (par exemple, l'olanzapine), des antidépresseurs, de la miansérine ou des inhibiteurs de lithium ou H2 (par exemple, la cimétidine).
  2. - Le sujet a des antécédents de tout trouble du sommeil autre que le SJSR, y compris un syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (indice d'apnée hypopnée> 30 / h) non traité par une thérapie positive continue contrôlée des voies respiratoires (CPAP) pendant au moins 1 mois avant le dépistage, ou a narcolepsie ou autre hypersomnie.
  3. Le sujet a une polyneuropathie cliniquement pertinente qui ne peut pas être clairement différenciée des symptômes du SJSR de l'avis de l'investigateur.
  4. Le sujet a d'autres maladies concomitantes cliniquement pertinentes, telles que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, les jambes douloureuses et les orteils en mouvement.
  5. Le sujet a d'autres maladies du système nerveux central, telles que la maladie de Parkinson, la démence, la parésie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystémique, la chorée de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie d'Alzheimer.
  6. Le sujet présente des signes d'un trouble du contrôle des impulsions (visite 1) tel qu'évalué par l'entretien sur les troubles impulsifs du Minnesota. Si un sujet a 1 ou plusieurs modules positifs sur le mMIDI, il doit être référé pour un entretien clinique structuré, tel que l'entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité de l'axe 2 du DSM-IV (SCID-II) ou un autre entretien structuré applicable pour le diagnostic des DCI.
  7. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois.
  8. Le sujet a des antécédents d'épisodes psychotiques.
  9. Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédents.
  10. - Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre ou compromettre le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude.
  11. Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (non asymptomatique) au cours des 6 mois précédant l'inclusion
  12. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude.
  13. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique veineuse ou artérielle cliniquement pertinente.
  14. Le sujet a une maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
  15. Le sujet reçoit actuellement un traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes : neuroleptiques, hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques, anticonvulsivants, budipine, antiémétiques antagonistes de la dopamine (à l'exception de la dompéridone), opioïdes, benzodiazépines (le zolpidem et la zopiclone peuvent être considérés comme des médicaments de secours en cas insomnie), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les antihistaminiques sédatifs, les psychostimulants ou les amphétamines. Si le sujet a reçu une telle thérapie, une période de sevrage d'au moins 7 jours avant la ligne de base est requise avant de commencer le traitement dans cette étude.
  16. - Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, 2 ans après la ménopause, ou n'utilise pas systématiquement 2 méthodes de contraception efficaces combinées (y compris au moins 1 méthode de barrière), à ​​moins qu'elle ne soit sexuellement abstinente.
  17. Le sujet poursuit un travail posté ou exécute d'autres conditions de vie continues non liées à la maladie qui ne permettent pas un sommeil régulier la nuit.
  18. Le sujet a déjà reçu un traitement avec des agonistes de la dopamine dans les 14 jours précédant l'inclusion, ou de la L-dopa dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  19. Le sujet a des antécédents médicaux indiquant une intolérance au traitement dopaminergique (si prétraité) ou a subi une augmentation lorsqu'il a été précédemment traité avec un agent dopaminergique.
  20. Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la ligne de base ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament expérimental.
  21. Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, comme des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs, une hypersensibilité connue à d'autres médicaments transdermiques ou une dermatite de contact non résolue.
  22. Sujets incapables ou refusant de se soumettre à un consentement éclairé
  23. Sujet sans droits du régime national d'assurance maladie
  24. Le sujet a des antécédents médicaux indiquant une intolérance à la rotigotine ou une inefficacité (précédemment traitée).
  25. sujets qui ont passé un examen IRM pendant la durée de l'étude.

• Les contrôles normaux ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude si l'un des critères suivants est présent :

  1. - Le sujet a un diagnostic de SJSR basé sur les 4 caractéristiques cliniques diagnostiques cardinales selon le groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos
  2. Au départ, le sujet obtient ≥ 10 PLM par heure sur l'indice PLM basé sur la PSG
  3. - Le sujet a des antécédents de tout trouble du sommeil, y compris un syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (indice d'apnée hypopnée> 30 / h) non traité par une thérapie positive continue contrôlée des voies respiratoires (CPAP) pendant au moins 1 mois avant le dépistage, ou a une narcolepsie ou autre hypersomnie.
  4. Le sujet a une polyneuropathie cliniquement pertinente, un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, un syndrome parkinsonien ou une démence
  5. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents d'épisodes psychotiques, ou des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois mois.
  6. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude.
  7. Le sujet reçoit actuellement un traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes : agonistes dopaminergiques, neuroleptiques, hypnotiques, antidépresseurs, médicaments anxiolytiques, thérapie anticonvulsive, budipine, antiémétiques antagonistes de la dopamine (à l'exception de la dompéridone), opioïdes, benzodiazépines (le zolpidem et la zopiclone peuvent être considérés comme des traitements de secours médicament en cas d'incapacité à dormir), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les antihistaminiques sédatifs, les psychostimulants ou les amphétamines.
  8. - Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, 2 ans après la ménopause, ou n'utilise pas systématiquement 2 méthodes de contraception efficaces combinées (y compris au moins 1 méthode de barrière), à ​​moins qu'elle ne soit sexuellement abstinente.
  9. Le sujet poursuit un travail posté ou exécute d'autres conditions de vie continues non liées à la maladie qui ne permettent pas un sommeil régulier la nuit.
  10. Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la ligne de base ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament expérimental
  11. Sujets incapables ou refusant de se soumettre à un consentement éclairé
  12. Sujet sans droits du régime national d'assurance maladie