Effekt av rotigotinplåsterbehandling på kardiovaskulära markörer vid idiopatisk restless legs syndrom

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier finnas hos patienterna:

  1. Försökspersonen informeras och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
  2. Försökspersonen förstår studiens undersökningskaraktär och är villig och kapabel att uppfylla studiekraven. Försökspersonen är villig att acceptera att han/hon kan komma att behandlas med placebo under behandlingsperioden.
  3. Försökspersonen kan applicera/ta bort studieplåstren korrekt.
  4. Försökspersonen är man eller kvinna och är ≥18 och ≤80 år gammal.
  5. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2.
  6. Försökspersonen har en ferritinkoncentration på ≥50ng/ml vid screening.

  9. Försökspersonen har en diagnos av RLS baserat på de fyra kardinaldiagnostiska kliniska egenskaperna enligt International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Vid baslinjen har försökspersonen en poäng på ≥15 poäng på IRLS (indikerar måttlig till svår RLS).

  12. Vid baslinjen får försökspersonen ≥10 PLM per timme på PLMI baserat på PSG

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier finnas i kontrollerna:

  1. Försökspersonen informeras och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
  2. Försökspersonen förstår studiens undersökningskaraktär och är villig och kapabel att uppfylla studiekraven.

  4. Försökspersonen är man eller kvinna och är ≥18 och ≤80 år gammal. 5. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• RLS-patienter tillåts inte inkluderas i studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Patienten har RLS associerad med tidigare eller samtidig behandling med dopamin D2-receptorantagonister, butyrofenoner, metoklopramid, atypiska antipsykotika (t.ex. olanzapin), antidepressiva medel, mianserin eller litium- eller H2-blockerare (t.ex. cimetidin).
  2. Försökspersonen har en historia av någon annan sömnstörning än RLS, inklusive ett allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (apné hypopnéindex > 30/h) som inte behandlats med en kontrollerad kontinuerlig positiv luftvägsterapi (CPAP) under minst 1 månad före screening, eller har narkolepsi eller annan hypersomni.
  3. Försökspersonen har kliniskt relevant polyneuropati som enligt utredaren inte klart kan skiljas från RLS-symtom.
  4. Försökspersonen har ytterligare kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar, såsom uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, smärtsamma ben och rörliga tår.
  5. Personen har andra sjukdomar i det centrala nervsystemet, såsom Parkinsons sjukdom, demens, progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateralskleros eller Alzheimers sjukdom.
  6. Försökspersonen har bevis på en störning i impulskontroll (besök 1) enligt bedömningen av Minnesota Impulsive Disorders Interview. Om en försöksperson har 1 eller flera positiva moduler på mMIDI måste han/hon remitteras till en strukturerad klinisk intervju, till exempel Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis 2 Personality Disorders (SCID-II) eller annan tillämplig strukturerad intervju för diagnosen ICD.
  7. Personen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna.
  8. Personen har en tidigare historia av psykotiska episoder.
  9. Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  10. Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra eller äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie.
  11. Personen har en historia av symtomatisk (inte asymtomatisk) ortostatisk hypotoni under de 6 månaderna före baslinjen
  12. Försökspersonen har kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie.
  13. Personen har kliniskt relevant venös eller arteriell perifer vaskulär sjukdom.
  14. Patienten har en malign neoplastisk sjukdom som kräver behandling inom 12 månader före screening (besök 1).
  15. Försökspersonen får för närvarande behandling med någon av följande läkemedelsklasser: neuroleptika, sömnmedel, antidepressiva, anxiolytiska läkemedel, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonistantiemetika (förutom domperidon), opioider, bensodiazepiner (zolpidem och zopiklon kan övervägas som räddningsmedicin i fall oförmåga att sova), monoaminoxidas (MAO)-hämmare, katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare, lugnande antihistaminer, psykostimulerande medel eller amfetaminer. Om patienten har fått sådan terapi krävs en tvättperiod på minst 7 dagar före Baseline innan behandlingen påbörjas i denna studie.
  16. Försökspersonen är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet eller inte konsekvent använder 2 kombinerade effektiva preventivmetoder (inklusive minst 1 barriärmetod), såvida de inte är sexuellt abstinenta.
  17. Försökspersonen bedriver skiftarbete eller utför andra kontinuerliga icke-sjukdomsrelaterade livsförhållanden som inte tillåter regelbunden nattsömn.
  18. Försökspersonen har haft tidigare behandling med dopaminagonister inom en period av 14 dagar före Baseline, eller L-dopa inom 7 dagar före Baseline.
  19. Patienten har en medicinsk historia som indikerar intolerans mot dopaminerg terapi (om förbehandlad) eller har upplevt förstärkning när han tidigare behandlats med något dopaminergt medel.
  20. Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före Baseline eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel.
  21. Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet, såsom en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim, känd överkänslighet mot andra transdermala läkemedel eller har olöst kontaktdermatit.
  22. Ämnen som inte kan eller vill genomgå informerat samtycke
  23. Ämne utan rättigheter från det nationella sjukförsäkringsprogrammet
  24. Personen har en medicinsk historia som indikerar intolerans mot rotigotin eller ineffektivitet (tidigare behandlad).
  25. ämnen som genomförs en IRM-examen under studietiden.

• Normala kontroller tillåts inte att delta i studien om något av följande kriterier finns:

  1. Försökspersonen har en diagnos av RLS baserat på de fyra kardinaldiagnostiska kliniska egenskaperna enligt International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Vid baslinjen får försökspersonerna ≥10 PLM per timme på PLM-index baserat på PSG
  3. Försökspersonen har haft någon sömnstörning i anamnesen, inklusive ett allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (apnéhypopnéindex > 30/h) som inte behandlats med en kontrollerad kontinuerlig positiv luftvägsterapi (CPAP) under minst 1 månad före screening, eller har narkolepsi eller annat hypersomni.
  4. Personen har kliniskt relevant polyneuropati, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, Parkinsons syndrom eller demens
  5. Personen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, eller historia av psykotiska episoder, eller historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna månader.
  6. Försökspersonen har kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie.
  7. Försökspersonen får för närvarande behandling med någon av följande läkemedelsklasser: dopaminerga agonister, neuroleptika, sömnmedel, antidepressiva, ångestdämpande läkemedel, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonistantiemetika (förutom domperidon), opioider, bensodiazepiner (reszolpidem och zopiclon kan betraktas som medicinering vid oförmåga att sova), monoaminoxidas (MAO)-hämmare, katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare, lugnande antihistaminer, psykostimulerande medel eller amfetaminer.
  8. Försökspersonen är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet eller inte konsekvent använder 2 kombinerade effektiva preventivmetoder (inklusive minst 1 barriärmetod), såvida de inte är sexuellt abstinenta.
  9. Försökspersonen bedriver skiftarbete eller utför andra kontinuerliga icke-sjukdomsrelaterade livsförhållanden som inte tillåter regelbunden nattsömn.
  10. Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel inom de 28 dagarna före Baseline eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel
  11. Ämnen som inte kan eller vill genomgå informerat samtycke
  12. Ämne utan rättigheter från det nationella sjukförsäkringsprogrammet