Efeito do tratamento com adesivo de rotigotina nos marcadores cardiovasculares na síndrome idiopática das pernas inquietas

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, todos os seguintes critérios devem estar presentes nos pacientes:

  1. O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito entende a natureza investigativa do estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo. O sujeito está disposto a aceitar que ele/ela possa ser tratado com placebo durante o Período de Tratamento.
  3. O sujeito é capaz de aplicar/remover os patches de estudo corretamente.
  4. O indivíduo é do sexo masculino ou feminino e tem ≥18 e ≤80 anos de idade.
  5. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18kg/m2 e ≤35kg/m2.
  6. O sujeito tem concentração de ferritina de ≥50ng/mL na triagem.

  9. O sujeito tem um diagnóstico de SPI com base nas 4 características clínicas diagnósticas cardinais de acordo com o Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas 11. Na linha de base, o sujeito tem uma pontuação de ≥15 pontos no IRLS (indicando RLS moderado a grave).

  12. Na linha de base, o sujeito pontua ≥10 PLMs por hora no PLMI com base em PSG

• Para ser elegível para participar deste estudo, todos os seguintes critérios devem estar presentes nos controles:

  1. O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito entende a natureza investigativa do estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.

  4. O indivíduo é do sexo masculino ou feminino e tem ≥18 e ≤80 anos de idade. 5. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18kg/m2 e ≤35kg/m2.

Critério de exclusão:

• Pacientes com SPI não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. O indivíduo tem RLS associado a terapia anterior ou concomitante com antagonistas dos receptores D2 da dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina), antidepressivos, mianserina ou lítio ou bloqueadores de H2 (por exemplo, cimetidina).
  2. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio do sono que não seja RLS, incluindo uma síndrome de apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia e hipopneia > 30/h) não tratada por uma Terapia de Via Aérea Positiva Contínua (CPAP) controlada por pelo menos 1 mês antes da Triagem, ou tem narcolepsia ou outra hipersonia.
  3. O sujeito tem polineuropatia clinicamente relevante que não pode ser claramente diferenciada dos sintomas de SPI na opinião do investigador.
  4. O sujeito tem outras doenças concomitantes clinicamente relevantes, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, pernas doloridas e dedos em movimento.
  5. O sujeito tem outras doenças do sistema nervoso central, como doença de Parkinson, demência, paresia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, coreia de Huntington, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Alzheimer.
  6. O sujeito tem evidências de um distúrbio de controle de impulso (Visita 1), conforme avaliado pela Entrevista de Transtornos Impulsivos de Minnesota. Se um sujeito tiver 1 ou mais módulos positivos no mMIDI, ele/ela deve ser encaminhado para uma entrevista clínica estruturada, como a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Personalidade do Eixo 2 do DSM-IV (SCID-II) ou outra entrevista estruturada aplicável para o diagnóstico de CDI.
  7. O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses.
  8. O sujeito tem um histórico anterior de episódios psicóticos.
  9. O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
  10. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo.
  11. O sujeito tem um histórico de hipotensão ortostática sintomática (não assintomática) nos 6 meses anteriores à linha de base
  12. O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente relevante que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo.
  13. O sujeito tem doença vascular periférica venosa ou arterial clinicamente relevante.
  14. O sujeito tem uma doença neoplásica maligna que requer terapia dentro de 12 meses antes da Triagem (Visita 1).
  15. O sujeito está atualmente recebendo tratamento com qualquer uma das seguintes classes de drogas: neurolépticos, hipnóticos, antidepressivos, drogas ansiolíticas, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas da dopamina (exceto domperidona), opioides, benzodiazepínicos (zolpidem e zopiclona podem ser considerados como medicação de resgate no caso de incapacidade de dormir), inibidores da monoamina oxidase (MAO), inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT), anti-histamínicos sedativos, psicoestimulantes ou anfetaminas. Se o sujeito tiver recebido tal terapia, é necessário um período de washout de pelo menos 7 dias antes da linha de base antes de iniciar o tratamento neste estudo.
  16. O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não é estéril cirurgicamente, 2 anos após a menopausa ou não usa consistentemente 2 métodos eficazes combinados de contracepção (incluindo pelo menos 1 método de barreira), a menos que seja sexualmente abstinente.
  17. O indivíduo realiza trabalho em turnos ou realiza outras condições de vida contínuas não relacionadas à doença que não permitem um sono regular à noite.
  18. O sujeito teve tratamento anterior com agonistas da dopamina em um período de 14 dias antes da linha de base, ou L-dopa dentro de 7 dias antes da linha de base.
  19. O sujeito tem um histórico médico indicando intolerância à terapia dopaminérgica (se pré-tratada) ou experimentou aumento quando tratado anteriormente com qualquer agente dopaminérgico.
  20. O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à linha de base ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental.
  21. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo, como histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos, hipersensibilidade conhecida a outros medicamentos transdérmicos ou dermatite de contato não resolvida.
  22. Sujeitos incapazes ou não dispostos a submeter-se ao consentimento informado
  23. Sujeito sem direitos do programa nacional de seguro de saúde
  24. O sujeito tem um histórico médico indicando intolerância à rotigotina ou ineficiência (previamente tratada).
  25. indivíduos que é realizado um exame IRM durante a duração do estudo.

• Os controles normais não têm permissão para se inscrever no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de SPI com base nas 4 características clínicas diagnósticas cardinais de acordo com o Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas
  2. Na linha de base, o sujeito pontua ≥10 PLMs por hora no índice PLM baseado em PSG
  3. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio do sono, incluindo uma síndrome de apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia e hipopneia > 30/h) não tratada por uma Terapia de Via Aérea Positiva Contínua (CPAP) controlada por pelo menos 1 mês antes da Triagem, ou tem narcolepsia ou outro hipersonia.
  4. O sujeito tem polineuropatia clinicamente relevante, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, síndrome parkinsoniana ou demência
  5. O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada), ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, ou histórico de episódios psicóticos ou histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
  6. O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente relevante que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo.
  7. O sujeito está atualmente recebendo tratamento com qualquer uma das seguintes classes de drogas: agonistas dopaminérgicos, neurolépticos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas da dopamina (exceto domperidona), opioides, benzodiazepínicos (zolpidem e zopiclona podem ser considerados como resgate medicação em caso de incapacidade de dormir), inibidores da monoamina oxidase (MAO), inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT), anti-histamínicos sedativos, psicoestimulantes ou anfetaminas.
  8. O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não é estéril cirurgicamente, 2 anos após a menopausa ou não usa consistentemente 2 métodos eficazes combinados de contracepção (incluindo pelo menos 1 método de barreira), a menos que seja sexualmente abstinente.
  9. O indivíduo realiza trabalho em turnos ou realiza outras condições de vida contínuas não relacionadas à doença que não permitem um sono regular à noite.
  10. O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à linha de base ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental
  11. Sujeitos incapazes ou não dispostos a submeter-se ao consentimento informado
  12. Sujeito sem direitos do programa nacional de seguro de saúde