Effekt af rotigotinplasterbehandling på kardiovaskulære markører ved idiopatisk restless legs syndrom

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være til stede hos patienterne:

  1. Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelsens karakter af undersøgelse og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene. Forsøgspersonen er villig til at acceptere, at han/hun kan blive behandlet med placebo i behandlingsperioden.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at anvende/fjerne undersøgelsesplastrene korrekt.
  4. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og er ≥18 og ≤80 år.
  5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2.
  6. Forsøgspersonen har en ferritinkoncentration på ≥50ng/ml ved screening.

  9. Forsøgspersonen har en diagnose af RLS baseret på de 4 kardinaldiagnostiske kliniske træk i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Ved baseline har forsøgspersonen en score på ≥15 point på IRLS (indikerer moderat til svær RLS).

  12. Ved baseline scorer emnet ≥10 PLM'er i timen på PLMI baseret på PSG

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være til stede i kontrollerne:

  1. Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelsens karakter af undersøgelse og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

  4. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er ≥18 og ≤80 år gammel. 5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• RLS-patienter må ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patient har RLS forbundet med tidligere eller samtidig behandling med dopamin D2-receptorantagonister, butyrophenoner, metoclopramid, atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin), antidepressiva, mianserin eller lithium- eller H2-blokkere (f.eks. cimetidin).
  2. Forsøgspersonen har en historie med andre søvnforstyrrelser end RLS, herunder et alvorligt obstruktivt søvnapnøsyndrom (apnø hypopnøindeks > 30/t), der ikke er behandlet med en kontrolleret kontinuerlig positiv luftvejsterapi (CPAP) i mindst 1 måned før screening, eller har narkolepsi eller anden hypersomni.
  3. Forsøgspersonen har klinisk relevant polyneuropati, som efter investigator ikke klart kan skelnes fra RLS-symptomer.
  4. Forsøgspersonen har yderligere klinisk relevante samtidige sygdomme, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, smertefulde ben og bevægelige tæer.
  5. Personen har andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom Parkinsons sygdom, demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateral sklerose eller Alzheimers sygdom.
  6. Forsøgspersonen har tegn på en impulskontrolforstyrrelse (besøg 1) som vurderet af Minnesota Impulsive Disorders Interview. Hvis en forsøgsperson har 1 eller flere positive moduler på mMIDI, skal han/hun henvises til en struktureret klinisk samtale, såsom Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis 2 Personality Disorders (SCID-II) eller en anden relevant struktureret samtale vedr. diagnosticering af ICD'er.
  7. Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder.
  8. Personen har en tidligere historie med psykotiske episoder.
  9. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  10. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse.
  11. Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension i de 6 måneder forud for baseline
  12. Forsøgspersonen har klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse.
  13. Personen har klinisk relevant venøs eller arteriel perifer vaskulær sygdom.
  14. Forsøgspersonen har en malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening (besøg 1).
  15. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med en af ​​følgende lægemiddelklasser: neuroleptika, hypnotika, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonist-antiemetika (undtagen domperidon), opioider, benzodiazepiner (zolpidem og zopiclon kan overvejes som redningsmedicin i tilfælde af redning). manglende evne til at sove), monoaminoxidase (MAO) hæmmere, catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer. Hvis forsøgspersonen har modtaget en sådan behandling, kræves en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før baseline, før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse.
  16. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent bruger 2 kombinerede effektive præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode), medmindre seksuelt afholdende.
  17. Forsøgspersonen forfølger skifteholdsarbejde eller udfører andre kontinuerlige ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig nattesøvn.
  18. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med dopaminagonister inden for en periode på 14 dage før baseline, eller L-dopa inden for 7 dage før baseline.
  19. Forsøgspersonen har en sygehistorie, der indikerer intolerance over for dopaminerg behandling (hvis forbehandlet) eller har oplevet forstærkning, når han tidligere er blevet behandlet med et dopaminergt middel.
  20. Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for baseline eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel.
  21. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen, såsom en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler, kendt overfølsomhed over for andre transdermale lægemidler eller har uafklaret kontaktdermatitis.
  22. Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå informeret samtykke
  23. Emne uden rettigheder fra det nationale sygesikringsprogram
  24. Forsøgspersonen har en sygehistorie, der indikerer intolerance over for rotigotin eller ineffektivitet (tidligere behandlet).
  25. emner, der udføres en IRM-eksamen i studietiden.

• Normale kontroller har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af RLS baseret på de 4 kardinaldiagnostiske kliniske træk ifølge International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Ved baseline scorer emnet ≥10 PLM'er i timen på PLM-indekset baseret på PSG
  3. Forsøgspersonen har en historie med søvnforstyrrelser, inklusive et alvorligt obstruktivt søvnapnøsyndrom (apnø hypopnøindeks > 30/t), der ikke er behandlet med en kontrolleret kontinuerlig positiv luftvejsterapi (CPAP) i mindst 1 måned før screening, eller har narkolepsi eller andet hypersomni.
  4. Forsøgsperson har klinisk relevant polyneuropati, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons syndrom eller demens
  5. Personen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, eller historie med psykotiske episoder eller historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder måneder.
  6. Forsøgspersonen har klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med en af ​​følgende lægemiddelklasser: dopaminerge agonister, neuroleptika, hypnotika, antidepressiva, anxiolytiske lægemidler, antikonvulsiv terapi, budipin, dopaminantagonist-antiemetika (undtagen domperidon), opioider, benzodiazepiner (reszolpidem og zopiclonepidem kan betragtes som medicin i tilfælde af manglende evne til at sove), monoaminoxidase (MAO) hæmmere, catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer.
  8. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent bruger 2 kombinerede effektive præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode), medmindre seksuelt afholdende.
  9. Forsøgspersonen forfølger skifteholdsarbejde eller udfører andre kontinuerlige ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig nattesøvn.
  10. Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for baseline eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel
  11. Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå informeret samtykke
  12. Emne uden rettigheder fra det nationale sygesikringsprogram