Vliv léčby rotigotinovými náplastmi na kardiovaskulární markery u idiopatického syndromu neklidných nohou

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie. Subjekt je ochoten akceptovat, že by mohl být léčen placebem během Období léčby.
  3. Subjekt je schopen správně aplikovat/odebírat studijní záplaty.
  4. Subjekt je muž nebo žena a je mu ≥18 a ≤80 let.
  5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2.
  6. Subjekt má při screeningu koncentraci feritinu ≥50 ng/ml.

  9. Subjekt má diagnózu RLS založenou na 4 základních diagnostických klinických příznacích podle International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Ve výchozím stavu má subjekt skóre ≥15 bodů na IRLS (indikující středně těžkou až těžkou RLS).

  12. Ve výchozím stavu subjekt skóre ≥10 PLM za hodinu na PLMI na základě PSG

• Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí kontroly splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie.

  4. Subjektem je muž nebo žena a je mu ≥18 a ≤80 let. 5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s RLS nemohou být zařazeni do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt má RLS související s předchozí nebo souběžnou terapií antagonisty dopaminového D2 receptoru, butyrofenony, metoklopramidem, atypickými antipsychotiky (např. olanzapin), antidepresivy, mianserinem nebo lithiem nebo H2-blokátory (např. cimetidinem).
  2. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli poruchu spánku jinou než RLS, včetně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe (index apnoe > 30/h), který nebyl léčen kontrolovanou kontinuální pozitivní terapií dýchacích cest (CPAP) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, nebo má narkolepsie nebo jiné hypersomnie.
  3. Subjekt má klinicky relevantní polyneuropatii, kterou nelze podle názoru zkoušejícího jasně odlišit od symptomů RLS.
  4. Subjekt má další klinicky relevantní průvodní onemocnění, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, bolestivé nohy a pohyblivé prsty.
  5. Subjekt má další onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinsonova choroba, demence, progresivní supranukleární paréza, multisystémová atrofie, Huntingtonova chorea, amyotrofická laterální skleróza nebo Alzheimerova choroba.
  6. Subjekt má důkazy o poruše kontroly impulzů (návštěva 1), jak bylo vyhodnoceno v Minnesota Impulsive Disorders Interview. Pokud má subjekt 1 nebo více pozitivních modulů na mMIDI, musí být odeslán ke strukturovanému klinickému rozhovoru, jako je strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti DSM-IV osy 2 (SCID-II) nebo jiný použitelný strukturovaný rozhovor pro diagnostika ICD.
  7. Subjekt má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky.
  8. Subjekt měl v minulosti psychotické epizody.
  9. Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců.
  10. Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo ohrozit pohodu subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie.
  11. Subjekt měl v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi během 6 měsíců před výchozím stavem
  12. Subjekt má klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie.
  13. Subjekt má klinicky relevantní venózní nebo arteriální onemocnění periferních cév.
  14. Subjekt má maligní neoplastické onemocnění vyžadující terapii během 12 měsíců před Screeningem (Návštěva 1).
  15. Subjekt je v současné době léčen některou z následujících lékových skupin: neuroleptika, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika, antikonvulzivní terapie, budipin, antiemetika antagonisté dopaminu (kromě domperidonu), opioidy, benzodiazepiny (zolpidem a zopiklon lze v případě neschopnosti spát), inhibitory monoaminooxidázy (MAO), inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT), sedativní antihistaminika, psychostimulancia nebo amfetaminy. Pokud subjekt dostal takovou terapii, je před zahájením léčby v této studii vyžadováno vymývací období alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
  16. Subjekt je těhotná, kojící nebo je ženou ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo trvale nepoužívá 2 kombinované účinné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody), pokud není sexuálně abstinující.
  17. Subjekt vykonává směnný provoz nebo vykonává jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s onemocněním, které neumožňují pravidelný noční spánek.
  18. Subjekt měl předchozí léčbu agonisty dopaminu během období 14 dnů před výchozí hodnotou nebo L-dopa během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  19. Subjekt má anamnézu indikující nesnášenlivost dopaminergní terapie (pokud byla předléčena) nebo prodělal augmentaci při předchozí léčbě jakýmkoli dopaminergním činidlem.
  20. Subjekt se účastnil jiné studie zkoumaného léku během 28 dnů před výchozím stavem nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku.
  21. Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaného léku, jako je anamnéza významné kožní přecitlivělosti na adheziva, známá přecitlivělost na jiné transdermální léky nebo má nevyřešenou kontaktní dermatitidu.
  22. Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit informovaný souhlas
  23. Subjekt bez práv z národního programu zdravotního pojištění
  24. Subjekt má anamnézu indikující nesnášenlivost rotigotinu nebo neúčinnost (předtím léčen).
  25. subjekty, kterým se během trvání studie provádí zkouška IRM.

• Normální kontroly se do studie nemohou zapsat, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt má diagnózu RLS na základě 4 hlavních diagnostických klinických příznaků podle International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Ve výchozím stavu subjekt skóre ≥10 PLM za hodinu na indexu PLM založeném na PSG
  3. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli poruchu spánku včetně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe (index apnoe hypopnoe > 30/h), který nebyl léčen kontrolovanou kontinuální pozitivní terapií dýchacích cest (CPAP) alespoň 1 měsíc před screeningem, nebo má narkolepsii nebo jiné hypersomnie.
  4. Subjekt má klinicky relevantní polyneuropatii, poruchu pozornosti s hyperaktivitou, Parkinsonův syndrom nebo demenci
  5. Subjekt má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu), nebo má sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících nebo má v anamnéze psychotické epizody nebo v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsíce.
  6. Subjekt má klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie.
  7. Subjekt je v současné době léčen některou z následujících lékových skupin: dopaminergní agonisté, neuroleptika, hypnotika, antidepresiva, anxiolytická léčiva, antikonvulzivní léčba, budipin, antiemetika antagonisté dopaminu (kromě domperidonu), opioidy, benzodiazepiny (zolpidem a zopiklon lze považovat za záchranu léky v případě neschopnosti spát), inhibitory monoaminooxidázy (MAO), inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT), sedativní antihistaminika, psychostimulancia nebo amfetaminy.
  8. Subjekt je těhotná, kojící nebo je ženou ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo trvale nepoužívá 2 kombinované účinné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody), pokud není sexuálně abstinující.
  9. Subjekt vykonává směnný provoz nebo vykonává jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s onemocněním, které neumožňují pravidelný noční spánek.
  10. Subjekt se účastnil jiné studie zkoumaného léku během 28 dnů před výchozím stavem nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku
  11. Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit informovaný souhlas
  12. Subjekt bez práv z národního programu zdravotního pojištění