Effetto del trattamento con cerotto con rotigotina sui marcatori cardiovascolari nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, tutti i seguenti criteri devono essere presenti nei pazienti:

  1. Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.
  2. Il soggetto comprende la natura investigativa dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto è disposto ad accettare di poter essere trattato con placebo durante il periodo di trattamento.
  3. Il soggetto è in grado di applicare/rimuovere correttamente i cerotti dello studio.
  4. Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età ≥18 e ≤80 anni.
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2.
  6. Il soggetto ha una concentrazione di ferritina ≥50 ng/mL allo screening.

  9. Il soggetto ha una diagnosi di RLS basata sulle 4 caratteristiche cliniche diagnostiche cardinali secondo l'International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Al basale, il soggetto ha un punteggio di ≥15 punti sull'IRLS (che indica RLS da moderato a grave).

  12. Al basale, il soggetto ottiene un punteggio ≥10 PLM all'ora sul PLMI basato sul PSG

• Per poter partecipare a questo studio, tutti i seguenti criteri devono essere presenti nei controlli:

  1. Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.
  2. Il soggetto comprende la natura investigativa dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

  4. Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età ≥18 e ≤80 anni. 5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18kg/m2 e ≤35kg/m2.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con RLS non possono essere inclusi nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Il soggetto presenta una sindrome delle gambe senza riposo associata a terapia precedente o concomitante con antagonisti del recettore D2 della dopamina, butirrofenoni, metoclopramide, antipsicotici atipici (ad es. olanzapina), antidepressivi, mianserina o litio o bloccanti H2 (ad es. cimetidina).
  2. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo del sonno diverso da RLS inclusa una grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea-ipopnea > 30/h) non trattata da una terapia continua positiva delle vie aeree (CPAP) per almeno 1 mese prima dello screening, o ha narcolessia o altra ipersonnia.
  3. Il soggetto ha una polineuropatia clinicamente rilevante che non può essere chiaramente differenziata dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Il soggetto ha ulteriori malattie concomitanti clinicamente rilevanti, come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, gambe doloranti e dita dei piedi mobili.
  5. Il soggetto ha altre malattie del sistema nervoso centrale, come il morbo di Parkinson, la demenza, la paresi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la corea di Huntington, la sclerosi laterale amiotrofica o il morbo di Alzheimer.
  6. Il soggetto ha evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi (Visita 1) come valutato dal Minnesota Impulsive Disorders Interview. Se un soggetto ha 1 o più moduli positivi sull'mMIDI, deve essere indirizzato a un'intervista clinica strutturata, come l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse 2 del DSM-IV (SCID-II) o un'altra intervista strutturata applicabile per la diagnosi di ICD.
  7. Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio (incluso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi.
  8. Il soggetto ha una precedente storia di episodi psicotici.
  9. Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti.
  10. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio o compromettere il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  11. Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica) nei 6 mesi precedenti al basale
  12. - Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  13. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica venosa o arteriosa clinicamente rilevante.
  14. Il soggetto ha una malattia neoplastica maligna che richiede terapia entro 12 mesi prima dello Screening (Visita 1).
  15. Il soggetto è attualmente in trattamento con una delle seguenti classi di farmaci: neurolettici, ipnotici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, budipina, antiemetici antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppioidi, benzodiazepine (zolpidem e zopiclone possono essere considerati come farmaci di salvataggio nel caso di insonnia), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT), antistaminici sedativi, psicostimolanti o anfetamine. Se il soggetto ha ricevuto tale terapia, è necessario un periodo di washout di almeno 7 giorni prima del basale prima di iniziare il trattamento in questo studio.
  16. - Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi efficaci combinati (incluso almeno 1 metodo di barriera), a meno che non sia sessualmente astinente.
  17. Il soggetto persegue il lavoro a turni o esegue altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia che non consentono un sonno regolare durante la notte.
  18. - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con agonisti della dopamina entro un periodo di 14 giorni prima del basale o L-dopa entro 7 giorni prima del basale.
  19. - Il soggetto ha una storia medica che indica intolleranza alla terapia dopaminergica (se pretrattata) o ha sperimentato un aumento quando precedentemente trattato con qualsiasi agente dopaminergico.
  20. Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti al basale o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale.
  21. - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, come una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi, ipersensibilità nota ad altri farmaci transdermici o ha una dermatite da contatto irrisolta.
  22. Soggetti incapaci o non disposti a sottoporsi al consenso informato
  23. Soggetto senza diritti dal programma di assicurazione sanitaria nazionale
  24. Il soggetto ha una storia medica che indica intolleranza alla rotigotina o inefficienza (precedentemente trattata).
  25. soggetti a cui viene eseguito un esame IRM durante la durata dello studio.

• I controlli normali non possono iscriversi allo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di RLS basata sulle 4 caratteristiche cliniche diagnostiche cardinali secondo l'International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Al basale, il soggetto ottiene un punteggio ≥10 PLM all'ora sull'indice PLM basato su PSG
  3. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo del sonno inclusa una grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea-ipopnea > 30/h) non trattata da una terapia continua positiva controllata delle vie aeree (CPAP) per almeno 1 mese prima dello screening, o ha narcolessia o altro ipersonnia.
  4. Il soggetto ha una polineuropatia clinicamente rilevante, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, sindrome parkinsoniana o demenza
  5. Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito), o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, o una storia di episodi psicotici, o una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 precedenti mesi.
  6. - Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  7. Il soggetto è attualmente in trattamento con una delle seguenti classi di farmaci: agonisti dopaminergici, neurolettici, ipnotici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, budipina, antiemetici antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppioidi, benzodiazepine (zolpidem e zopiclone possono essere considerati farmaci in caso di insonnia), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT), antistaminici sedativi, psicostimolanti o anfetamine.
  8. - Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi efficaci combinati (incluso almeno 1 metodo di barriera), a meno che non sia sessualmente astinente.
  9. Il soggetto persegue il lavoro a turni o esegue altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia che non consentono un sonno regolare durante la notte.
  10. Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti al basale o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale
  11. Soggetti incapaci o non disposti a sottoporsi al consenso informato
  12. Soggetto senza diritti dal programma di assicurazione sanitaria nazionale