Effect van Rotigotine-pleisterbehandeling op cardiovasculaire markers bij idiopathisch rustelozebenensyndroom

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle volgende criteria bij de patiënten aanwezig zijn:

  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De proefpersoon begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen. Proefpersoon is bereid te accepteren dat hij/zij tijdens de behandelingsperiode met een placebo kan worden behandeld.
  3. De proefpersoon kan de studiepleisters correct aanbrengen/verwijderen.
  4. Proefpersoon is man of vrouw en is ≥18 en ≤80 jaar oud.
  5. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥18kg/m2 en ≤35kg/m2.
  6. Proefpersoon heeft ferritineconcentratie van ≥ 50 ng/ml bij screening.

  9. Proefpersoon heeft een diagnose van RLS op basis van de 4 kardinale diagnostische klinische kenmerken volgens de International Restless Legs Syndrome Study Group 11. Bij baseline heeft de patiënt een score van ≥15 punten op de IRLS (wat wijst op matige tot ernstige RLS).

  12. Bij baseline scoort de proefpersoon ≥10 PLM's per uur op de PLMI op basis van PSG

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle volgende criteria aanwezig zijn in de controles:

  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De proefpersoon begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.

  4. Proefpersoon is man of vrouw en is ≥18 en ≤80 jaar oud. 5. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥18kg/m2 en ≤35kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• RLS-patiënten mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Proefpersoon heeft RLS geassocieerd met eerdere of gelijktijdige therapie met dopamine D2-receptorantagonisten, butyrofenonen, metoclopramide, atypische antipsychotica (bijv. olanzapine), antidepressiva, mianserine of lithium- of H2-blokkers (bijv. cimetidine).
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere slaapstoornis dan RLS, waaronder een ernstig obstructief slaapapneusyndroom (apneu-hypopnoe-index > 30/uur), niet behandeld met een gecontroleerde continue positieve luchtwegtherapie (CPAP) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, of heeft narcolepsie of andere hypersomnie.
  3. Proefpersoon heeft klinisch relevante polyneuropathie die naar de mening van de onderzoeker niet duidelijk kan worden onderscheiden van RLS-symptomen.
  4. Proefpersoon heeft bijkomende klinisch relevante bijkomende ziekten, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, pijnlijke benen en bewegende tenen.
  5. De patiënt heeft andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals de ziekte van Parkinson, dementie, progressieve supranucleaire parese, multisysteematrofie, chorea van Huntington, amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Alzheimer.
  6. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een stoornis in de impulsbeheersing (Bezoek 1) zoals beoordeeld door het Minnesota Impulsive Disorders Interview. Als een proefpersoon 1 of meer positieve modules op de mMIDI heeft, moet hij/zij worden doorverwezen voor een gestructureerd klinisch interview, zoals het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis 2 Personality Disorders (SCID-II) of een ander van toepassing zijnd gestructureerd interview voor de diagnose van ICD's.
  7. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden.
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van psychotische episodes.
  9. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  10. De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomatische (niet asymptomatische) orthostatische hypotensie in de 6 maanden voorafgaand aan baseline
  12. Proefpersoon heeft een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of zijn vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
  13. Proefpersoon heeft een klinisch relevante veneuze of arteriële perifere vasculaire aandoening.
  14. Proefpersoon heeft een maligne neoplastische ziekte waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  15. De patiënt wordt momenteel behandeld met een van de volgende geneesmiddelenklassen: neuroleptica, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsieve therapie, budipine, dopamineantagonisten, anti-emetica (behalve domperidon), opioïden, benzodiazepines (zolpidem en zopiclon kunnen worden overwogen als noodmedicatie in geval van slaapstoornissen), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), catechol-O-methyltransferaseremmers (COMT-remmers), sedatieve antihistaminica, psychostimulantia of amfetaminen. Als de proefpersoon een dergelijke therapie heeft gekregen, is een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline vereist voordat met de behandeling in dit onderzoek wordt begonnen.
  16. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is, of niet consequent 2 gecombineerde effectieve anticonceptiemethoden gebruikt (waaronder ten minste 1 barrièremethode), tenzij seksueel onthouding.
  17. Proefpersoon werkt in ploegendienst of voert andere continue niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden uit waardoor regelmatig slapen 's nachts niet mogelijk is.
  18. Proefpersoon heeft eerder een behandeling gehad met dopamine-agonisten binnen een periode van 14 dagen voorafgaand aan Baseline, of L-dopa binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline.
  19. De patiënt heeft een medische geschiedenis die wijst op intolerantie voor dopaminerge therapie (indien voorbehandeld) of heeft augmentatie ervaren bij eerdere behandeling met een dopaminerge stof.
  20. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan de baseline of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
  21. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie, zoals een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor adhesieven, bekende overgevoeligheid voor andere transdermale medicatie, of heeft onopgeloste contactdermatitis.
  22. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen ondergaan
  23. Onderwerp zonder rechten van het programma van de nationale ziektekostenverzekering
  24. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis die wijst op intolerantie voor rotigotine of inefficiëntie (eerder behandeld).
  25. proefpersoon die tijdens de studieduur een IRM-examen aflegt.

• Normale controles mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van RLS op basis van de 4 kardinale diagnostische klinische kenmerken volgens de International Restless Legs Syndrome Study Group
  2. Bij baseline scoort de proefpersoon ≥10 PLM's per uur op de PLM-index op basis van PSG
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een slaapstoornis, waaronder een ernstig obstructief slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index > 30/u) die niet is behandeld met een gecontroleerde continue positieve luchtwegtherapie (CPAP) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, of heeft narcolepsie of andere hypersomnie.
  4. Proefpersoon heeft klinisch relevante polyneuropathie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, syndroom van Parkinson of dementie
  5. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van psychotische episodes, of een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de voorafgaande 12 maanden.
  6. Proefpersoon heeft een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of zijn vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
  7. Proefpersoon wordt momenteel behandeld met een van de volgende geneesmiddelenklassen: dopaminerge agonisten, neuroleptica, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsieve therapie, budipine, dopamine-antagonisten anti-emetica (behalve domperidon), opioïden, benzodiazepines (zolpidem en zopiclon kunnen worden beschouwd als reddingsmedicijnen). slaapmedicatie), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), catechol-O-methyltransferaseremmers (COMT-remmers), kalmerende antihistaminica, psychostimulantia of amfetaminen.
  8. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is, of niet consequent 2 gecombineerde effectieve anticonceptiemethoden gebruikt (waaronder ten minste 1 barrièremethode), tenzij seksueel onthouding.
  9. Proefpersoon werkt in ploegendienst of voert andere continue niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden uit waardoor regelmatig slapen 's nachts niet mogelijk is.
  10. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan de baseline of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek
  11. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen ondergaan
  12. Onderwerp zonder rechten van het programma van de nationale ziektekostenverzekering