Влияние лечения ротиготиновым пластырем на сердечно-сосудистые маркеры при идиопатическом синдроме беспокойных ног

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, у пациентов должны присутствовать все следующие критерии:

  1. Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
  2. Субъект понимает исследовательский характер исследования и желает и может соблюдать требования исследования. Субъект готов согласиться с тем, что его/ее могут лечить плацебо в период лечения.
  3. Субъект может правильно накладывать/удалять пластыри для исследования.
  4. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2.
  6. У субъекта концентрация ферритина ≥50 нг/мл при скрининге.

  9. Субъекту поставлен диагноз СБН на основании 4 основных диагностических клинических признаков согласно данным 11-й Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног. На исходном уровне субъект имеет оценку ≥15 баллов по шкале IRLS (что указывает на СБН от умеренной до тяжелой степени).

  12. На исходном уровне субъект набирает ≥10 PLM в час по PLMI на основе ПСГ.

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, все следующие критерии должны присутствовать в контроле:

  1. Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
  2. Субъект понимает исследовательский характер исследования и желает и может соблюдать требования исследования.

  4. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет. 5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2.

Критерий исключения:

• Пациентов с СБН не разрешается включать в исследование, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Субъект имеет СБН, связанный с предыдущей или сопутствующей терапией антагонистами дофаминовых рецепторов D2, бутирофенонами, метоклопрамидом, атипичными нейролептиками (например, оланзапином), антидепрессантами, миансерином или блокаторами лития или H2-блокаторов (например, циметидином).
  2. Субъект имеет в анамнезе любое расстройство сна, кроме СБН, включая тяжелый синдром обструктивного апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 30/ч), который не лечился контролируемой непрерывной позитивной терапией дыхательных путей (CPAP) в течение как минимум 1 месяца до скрининга, или нарколепсия или другая гиперсомния.
  3. У субъекта клинически значимая полинейропатия, которую, по мнению исследователя, невозможно четко отличить от симптомов СБН.
  4. Субъект имеет дополнительные клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности, боли в ногах и подвижные пальцы ног.
  5. У субъекта есть другие заболевания центральной нервной системы, такие как болезнь Паркинсона, деменция, прогрессирующий надъядерный парез, мультисистемная атрофия, хорея Хантингтона, боковой амиотрофический склероз или болезнь Альцгеймера.
  6. Субъект имеет признаки расстройства импульсивного контроля (посещение 1) по оценке Миннесотского интервью по импульсивным расстройствам. Если у субъекта есть 1 или более положительных модулей по mMIDI, его/ее необходимо направить на структурированное клиническое интервью, такое как структурированное клиническое интервью для расстройств личности по оси 2 DSM-IV (SCID-II) или другое применимое структурированное интервью для диагностика ИКД.
  7. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.
  8. Субъект ранее имел психотические эпизоды.
  9. Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев.
  10. Субъект имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
  11. Субъект имеет в анамнезе симптоматическую (не бессимптомную) ортостатическую гипотензию за 6 месяцев до исходного уровня.
  12. Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
  13. У субъекта имеется клинически значимое заболевание венозных или артериальных периферических сосудов.
  14. У субъекта имеется злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
  15. Субъект в настоящее время получает лечение любым из следующих классов препаратов: нейролептики, снотворные, антидепрессанты, анксиолитические препараты, противосудорожная терапия, будипин, противорвотные средства, антагонисты дофамина (кроме домперидона), опиоиды, бензодиазепины (золпидем и зопиклон могут рассматриваться как средства неотложной помощи в случае нарушения сна), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), седативные антигистаминные средства, психостимуляторы или амфетамины. Если субъект получал такую ​​терапию, перед началом лечения в этом исследовании требуется период вымывания продолжительностью не менее 7 дней до исходного уровня.
  16. Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или постоянно не использует 2 комбинированных эффективных метода контрацепции (включая по крайней мере 1 барьерный метод), за исключением случаев полового воздержания.
  17. Субъект работает посменно или постоянно находится в других не связанных с болезнью условиях жизни, которые не позволяют ему нормально спать по ночам.
  18. Субъект ранее проходил лечение агонистами допамина в течение 14 дней до исходного уровня или леводопа в течение 7 дней до исходного уровня.
  19. Субъект имеет медицинскую историю, указывающую на непереносимость дофаминергической терапии (при предварительном лечении) или испытал усиление при ранее лечении любым дофаминергическим агентом.
  20. Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до исходного уровня или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата.
  21. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, например, в анамнезе выраженная гиперчувствительность кожи к клеям, известная гиперчувствительность к другим трансдермальным препаратам или неразрешенный контактный дерматит.
  22. Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
  23. Субъект без прав из национальной программы медицинского страхования
  24. Субъект имеет медицинскую историю, указывающую на непереносимость ротиготина или его неэффективность (ранее лечилась).
  25. субъекты, которым проводится экзамен IRM в течение всего периода исследования.

• Нормальные контроли не допускаются к участию в исследовании, если присутствует любой из следующих критериев:

  1. Субъект имеет диагноз СБН на основании 4 основных диагностических клинических признаков согласно данным Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног.
  2. На исходном уровне субъект набирает ≥10 PLM в час по индексу PLM на основе PSG.
  3. Субъект имеет в анамнезе любое расстройство сна, включая тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > 30/ч), который не лечился контролируемой непрерывной позитивной терапией дыхательных путей (CPAP) в течение как минимум 1 месяца до скрининга, или имеет нарколепсию или другое гиперсомния.
  4. У субъекта клинически значимая полинейропатия, синдром дефицита внимания и гиперактивности, паркинсонический синдром или деменция.
  5. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, или историю психотических эпизодов, или историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев. месяцы.
  6. Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
  7. Субъект в настоящее время получает лечение любым из следующих классов препаратов: агонисты дофаминергических рецепторов, нейролептики, снотворные, антидепрессанты, анксиолитические препараты, противосудорожная терапия, будипин, противорвотные средства, антагонисты дофамина (кроме домперидона), опиоиды, бензодиазепины (золпидем и зопиклон могут рассматриваться как средства неотложной помощи). лекарства в случае бессонницы), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), седативные антигистаминные препараты, психостимуляторы или амфетамины.
  8. Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или постоянно не использует 2 комбинированных эффективных метода контрацепции (включая по крайней мере 1 барьерный метод), за исключением случаев полового воздержания.
  9. Субъект работает посменно или постоянно находится в других не связанных с болезнью условиях жизни, которые не позволяют ему нормально спать по ночам.
  10. Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до исходного уровня или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата.
  11. Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
  12. Субъект без прав из национальной программы медицинского страхования