神経性食欲不振症の女性における血清インスリン様成長因子 I レベルに対するタンパク質サプリメントの影響
2013年4月2日 更新者:Rene Rizzoli、University Hospital, Geneva
この多施設共同、無作為化、二重盲検、2並行群対照試験は、経口乳タンパク質サプリメントが、乳タンパク質を与えられた対照群と比較して、血清インスリン様成長因子-Iレベル(IGF-I)の増加につながるかどうかを調査することを目的としています。神経性食欲不振症の女性向けの等カロリーサプリメント。
被験者は、150g/日の試験製品または対照製品のいずれかを4週間摂取し、その後4週間追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究センター: フランスに 4 つのアクティブなセンター、スイスに 2 つのアクティブなセンター
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性(範囲を含む)。
- 血清IGF-Iレベルが年齢に応じた基準値の25パーセンタイル未満の女性(境界値を含む)。
- 書面による同意を与えた女性。
- DSM-IV で確認された神経性食欲不振が少なくとも 6 か月間続いている女性。 過食症と排出性を併発する女性も含まれます。
- 女性は体重と栄養のリハビリテーションのために入院した。 患者は4週間の補充段階の全期間中、および研究期間中は少なくとも5週間入院することが予想される。
- 女性はすでに乳製品を定期的に消費しています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、避妊方法を使用します。
- カルシウムおよびビタミンDを含むミネラルおよびビタミンサプリメントの摂取を、製品摂取開始の1週間前および研究期間中に中止する。
除外基準:
- 原発性無月経の女性。
- 乳糖不耐症の女性。
- 骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の代謝疾患を患っている女性:骨形成不全症、骨パジェット病、甲状腺機能亢進症、原発性副甲状腺機能亢進症。
- 現在または過去に新生物を患っている女性。
- その他の重度の併存疾患のある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- てんかんのある女性。
- 現在または過去に次の治療法を使用している女性:ビスホスホネート、カルシトニン、ステロイド。
- 過去4週間以内に別の臨床研究に登録した患者。
- すでに経口栄養補助食品を受けている患者、または経過観察中に他の経口または静脈内(IV)補助食品を受ける必要がある患者。
- 参加前2週間以内に経口または点滴による栄養補助食品の投与を受けた患者。
- -現在の研究段階中および現在の研究への参加終了後4週間以内に別の臨床研究に参加する意思のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口プロテインサプリメント(試験品)
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試験製品: 経口プロテインサプリメント、甘味のあるフレーバー乳製品、ミルクプロテインが豊富なタイプのフレッシュチーズ (15 g/150 グラム)。
投与量は毎日2ポット、連続4週間で少なくとも週5日です。
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アクティブコンパレータ:等カロリーサプリメント(対照品)
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対照製品: 乳タンパク質含有量が低い、甘味のあるフレーバーフレッシュチーズ (3 g/150 グラム)。
投与量は毎日2ポット、連続4週間で少なくとも週5日です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリン様成長因子-1 (IGF-I) レベル
時間枠:4週間
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研究製品の主な効果基準は、4週間の摂取期間にわたるIGF-Iレベルです。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:René Rizzoli, MD、Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。