- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01823822
Influence des suppléments protéiques sur les taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline chez les femmes atteintes d'anorexie mentale
2 avril 2013 mis à jour par: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Cet essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle, à 2 groupes parallèles vise à déterminer si les suppléments de protéines de lait par voie orale ont entraîné une augmentation des taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) par rapport à un groupe témoin nourri avec un complément iso-calorique, chez les femmes souffrant d'anorexie mentale.
Les sujets reçoivent soit 150 g/jour de produit testé ou de produit témoin pendant 4 semaines, suivi d'un suivi de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Centres d'études : 4 centres actifs en France et 2 centres actifs en Suisse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans (bornes incluses).
- Femmes ayant un taux sérique d'IGF-I inférieur au 25e centile de la valeur de référence selon l'âge (bornes incluses).
- Les femmes qui avaient donné leur consentement éclairé par écrit.
- Femmes atteintes d'anorexie mentale confirmée par le DSM-IV depuis au moins 6 mois. Les femmes ayant des crises de boulimie et des purges concomitantes sont également incluses.
- Femmes admises à l'hôpital pour une réadaptation pondérale et nutritionnelle. Il est prévu que le patient reste hospitalisé pendant toute la durée de la phase de supplémentation de 4 semaines et au moins 5 semaines au cours de l'étude.
- Les femmes étant déjà des consommatrices régulières de produits laitiers.
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode contraceptive.
- Arrêt de tout complément minéral et vitaminique contenant du calcium et de la vitamine D, 1 semaine avant le début de la consommation du produit et pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec aménorrhée primaire ;
- Femmes intolérantes au lactose ;
- Femmes atteintes de toute autre maladie métabolique pouvant affecter le métabolisme osseux : ostéogenèse imparfaite, maladie osseuse de Paget, hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie primaire ;
- Femmes avec néoplasme actuel ou passé ;
- Femmes avec toute autre comorbidité grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Femmes atteintes d'épilepsie;
- Femmes ayant utilisé ou ayant utilisé dans le passé les traitements suivants : bisphosphonates, calcitonine, stéroïdes ;
- Patients inscrits à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines ;
- Les patients ayant déjà reçu des suppléments nutritionnels oraux ou qui ont besoin de recevoir d'autres suppléments oraux ou intraveineux (IV) au cours du suivi ;
- Patients ayant reçu des compléments nutritionnels oraux ou IV dans les deux semaines précédant l'inclusion ;
- Patients ayant souhaité participer à une autre étude clinique au cours de la présente phase d'étude et 4 semaines après la fin de leur participation à la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément protéique oral (Produit testé)
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Produit testé : complément protéique oral, produit laitier aromatisé sucré, type fromage frais riche en protéines de lait (15 g/150 grammes).
La posologie est de 2 pots par jour, au moins 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives.
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Comparateur actif: Supplément iso-calorique (Produit témoin)
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Produit témoin : fromage frais aromatisé sucré, à faible teneur en protéines de lait (3 g/150 grammes).
La posologie est de 2 pots par jour, au moins 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-I)
Délai: 4 semaines
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Le principal critère d'effet du produit à l'étude est le niveau d'IGF-I sur la période de consommation de 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-182
- NU185 (Autre identifiant: Danone Research)
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