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신경성 식욕부진 여성의 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I 수치에 대한 단백질 보충제의 영향

2013년 4월 2일 업데이트: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2-평행 그룹, 대조 시험은 경구 우유 단백질 보충제가 우유를 먹인 대조군과 비교하여 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I(Insulin-like Growth Factor-I) 수치(IGF-I)를 증가시켰는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 신경성 식욕 부진이 있는 여성의 등칼로리 보충제. 피험자는 4주 동안 150g/일의 테스트 제품 또는 대조군 제품을 받은 후 4주 동안 후속 조치를 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

학습 센터: 프랑스에 4개의 활성 센터 및 스위스에 2개의 활성 센터

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 여성(경계 포함).
  • 연령에 따른 기준 값의 25번째 백분위수 미만의 혈청 IGF-I 수준을 가진 여성(경계 포함).
  • 서면 동의를 한 여성.
  • 최소 6개월 동안 지속되는 DSM-IV로 확인된 신경성 식욕부진증이 있는 여성. 폭식과 제거 유형을 동반하는 여성도 포함됩니다.
  • 체중 및 영양 재활을 위해 병원에 입원한 여성. 환자는 4주 보충 단계의 전체 기간 동안 및 연구 내에서 최소 5주 동안 병원에 머무를 것으로 예상됩니다.
  • 여성은 이미 유제품을 정기적으로 소비하고 있습니다.
  • 가임 여성의 경우 피임법을 사용합니다.
  • 제품 소비를 시작하기 1주일 전과 연구 기간 동안 칼슘과 비타민 D를 함유한 모든 미네랄 및 비타민 보충제의 중단.

제외 기준:

  • 원발성 무월경 여성;
  • 유당불내증이 있는 여성;
  • 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 다른 대사 질환이 있는 여성: 골 형성 부전증, 골 파제트병, 갑상선 기능 항진증, 원발성 부갑상샘 기능 항진증;
  • 현재 또는 과거의 신생물이 있는 여성;
  • 기타 심각한 합병증이 있는 여성
  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성;
  • 간질이 있는 여성;
  • 다음 치료를 현재 또는 과거에 사용한 적이 있는 여성: 비스포스포네이트, 칼시토닌, 스테로이드;
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 등록한 환자
  • 이미 경구 영양 보충제를 받았거나 후속 조치 동안 다른 경구 또는 정맥(IV) 보충제를 받아야 하는 환자;
  • 포함 전 2주 이내에 경구 또는 IV 영양 보충제를 받은 환자;
  • 본 연구 단계 및 본 연구 참여 종료 후 4주 동안 또 다른 임상 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 단백질 보충제(시험제품)
테스트 제품: 경구용 단백질 보충제, 가당 유제품, 우유 단백질이 풍부한 신선한 치즈 유형(15g/150g). 복용량은 연속 4주 동안 주당 최소 5일, 매일 2포입니다.
활성 비교기: 등칼로리 보충제(대조 제품)
대조군 제품: 우유 단백질 함량이 낮은(3g/150g) 가당 향이 첨가된 신선한 치즈. 복용량은 연속 4주 동안 주당 최소 5일, 매일 2포입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-I) 수준
기간: 4주
주요 연구 제품 효과 기준은 4주 소비 기간에 걸친 IGF-I 수준입니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07-182
  • NU185 (기타 식별자: Danone Research)

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