Влияние белковых добавок на уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови у женщин с нервной анорексией
2 апреля 2013 г. обновлено: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с двумя параллельными группами направлено на изучение того, приводили ли пероральные добавки молочного белка к повышению уровней инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) в сыворотке по сравнению с контрольной группой, получавшей изокалорийная добавка для женщин с нервной анорексией.
Субъекты получают либо 150 г/день тестируемого продукта, либо контрольного продукта в течение 4 недель, после чего следует 4-недельное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Учебные центры: 4 активных центра во Франции и 2 активных центра в Швейцарии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно).
- Женщины с уровнем ИФР-1 в сыворотке ниже 25-го процентиля референтного значения в зависимости от возраста (включая границы).
- Женщины, давшие письменное информированное согласие.
- Женщины с подтвержденной DSM-IV нервной анорексией продолжительностью не менее 6 месяцев. Также включены женщины с сопутствующим перееданием и очистительным типом.
- Женщины госпитализированы для коррекции веса и питания. Ожидается, что пациент останется в больнице в течение всей 4-недельной фазы приема добавок и не менее 5 недель в рамках исследования.
- Женщины уже являются постоянными потребителями молочных продуктов.
- Для женщин с детородным потенциалом использование метода контрацепции.
- Прекращение приема любых минеральных и витаминных добавок, содержащих кальций и витамин D, за 1 неделю до начала приема продукта и во время исследования.
Критерий исключения:
- Женщины с первичной аменореей;
- Женщины с непереносимостью лактозы;
- Женщины с любыми другими метаболическими заболеваниями, которые могут повлиять на костный метаболизм: несовершенный остеогенез, болезнь Педжета костей, гипертиреоз, первичный гиперпаратиреоз;
- Женщины с текущим или прошлым новообразованием;
- Женщины с любой другой тяжелой сопутствующей патологией;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины с эпилепсией;
- Женщины, принимавшие в настоящее время или в прошлом следующие виды лечения: бисфосфонаты, кальцитонин, стероиды;
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование в течение последних 4 недель;
- Пациенты, уже получавшие пероральные пищевые добавки или нуждающиеся в приеме других пероральных или внутривенных (в/в) добавок во время последующего наблюдения;
- Пациенты, получавшие пероральные или внутривенные пищевые добавки в течение двух недель до включения;
- Пациенты, изъявившие желание участвовать в другом клиническом исследовании в течение текущей фазы исследования и через 4 недели после окончания их участия в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная белковая добавка (Протестированный продукт)
|
Исследуемый продукт: белковая добавка для приема внутрь, подслащенный ароматизированный молочный продукт типа свежего сыра, богатый молочным белком (15 г/150 г).
Дозировка составляет 2 банки в день, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: Изокалорийная добавка (контрольный продукт)
|
Контрольный продукт: подслащенный ароматизированный свежий сыр с пониженным содержанием молочного белка (3 г/150 г).
Дозировка составляет 2 банки в день, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-I)
Временное ограничение: 4 недели
|
Основным критерием эффекта исследуемого продукта является уровень IGF-I в течение 4-недельного периода потребления.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-182
- NU185 (Другой идентификатор: Danone Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .