Wpływ suplementów białkowych na poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-I w surowicy u kobiet z jadłowstrętem psychicznym
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w dwóch równoległych grupach ma na celu zbadanie, czy doustne suplementy białka mleka prowadzą do wzrostu poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną karmioną suplement izokaloryczny, u kobiet z jadłowstrętem psychicznym.
Pacjenci otrzymują 150 g/dzień testowanego produktu lub produktu kontrolnego przez 4 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ośrodki badawcze: 4 aktywne ośrodki we Francji i 2 aktywne ośrodki w Szwajcarii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat (w tym granice).
- Kobiety ze stężeniem IGF-I w surowicy poniżej 25 percentyla wartości referencyjnej w zależności od wieku (włącznie z granicami).
- Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety z jadłowstrętem psychicznym potwierdzonym w DSM-IV trwającym co najmniej 6 miesięcy. Uwzględniono również kobiety ze współistniejącym typem objadania się i przeczyszczania.
- Kobiety przyjmowane do szpitala w celu rehabilitacji wagowej i żywieniowej. Przewiduje się, że pacjent pozostanie w szpitalu przez cały okres 4-tygodniowej fazy suplementacji i co najmniej 5 tygodni w ramach badania.
- Kobiety będące już stałymi konsumentami produktów mlecznych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie metody antykoncepcji.
- Odstawienie wszelkich suplementów mineralno-witaminowych zawierających wapń i witaminę D na 1 tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania produktu oraz w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z pierwotnym brakiem miesiączki;
- Kobiety z nietolerancją laktozy;
- Kobiety z jakąkolwiek inną chorobą metaboliczną, która może mieć wpływ na metabolizm kości: wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta kości, nadczynność tarczycy, pierwotna nadczynność przytarczyc;
- Kobiety z obecnym lub przebytym nowotworem;
- Kobiety z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety z padaczką;
- Kobiety, które obecnie lub w przeszłości stosowały następujące terapie: bisfosfoniany, kalcytonina, steroidy;
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pacjenci, którzy otrzymywali już doustne suplementy diety lub którzy muszą otrzymywać inne doustne lub dożylne (IV) suplementy podczas obserwacji;
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustne lub dożylne suplementy diety w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w innym badaniu klinicznym podczas obecnej fazy badania i 4 tygodnie po zakończeniu udziału w obecnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna odżywka białkowa (Testowany produkt)
|
Produkt testowy: doustna odżywka białkowa, słodzony smakowy produkt mleczny, ser typu świeży bogaty w białko mleka (15 g/150 gram).
Dawkowanie to 2 doniczki dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Odżywka izokaloryczna (Produkt kontrolny)
|
Produkt kontrolny: ser świeży smakowy słodzony, o niskiej zawartości białka mleka (3 g/150 gram).
Dawkowanie to 2 doniczki dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-I) w surowicy
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Głównym kryterium efektu badania produktu jest poziom IGF-I w ciągu 4-tygodniowego okresu stosowania.
|
4-tygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-182
- NU185 (Inny identyfikator: Danone Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .