Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af proteintilskud på serum insulinlignende vækstfaktor-I niveauer hos kvinder med anorexia nervosa

2. april 2013 opdateret af: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, 2-parallelle gruppe kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om orale mælkeproteintilskud førte til stigning i serum insulin-lignende vækstfaktor-I niveauer (IGF-I) sammenlignet med en kontrolgruppe, der blev fodret med et iso-kalorietilskud, hos kvinder med anorexia nervosa. Forsøgspersonerne modtager enten 150 g/dag af testet produkt eller kontrolprodukt i 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiecentre: 4 aktive centre i Frankrig og 2 aktive centre i Schweiz

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år (grænser inkluderet).
  • Kvinder med et serum-IGF-I-niveau under den 25. percentil af referenceværdien i henhold til alderen (grænser inkluderet).
  • Kvinder, der havde givet skriftligt samtykke.
  • Kvinder med DSM-IV-bekræftet anorexia nervosa, der varer i mindst 6 måneder. Kvinder med samtidig overspisning og udrensningstype er også inkluderet.
  • Kvinder indlagt på hospitalet for vægt- og ernæringsrehabilitering. Det forventes, at patienten vil blive på hospitalet under hele den 4-ugers tilskudsfase og mindst 5 uger i undersøgelsen.
  • Kvinder er allerede regelmæssige forbrugere af mejeriprodukter.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en præventionsmetode.
  • Seponering af mineral- og vitamintilskud indeholdende calcium og D-vitamin, 1 uge før påbegyndelse af produktforbruget og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med primær amenoré;
  • Kvinder med laktoseintolerance;
  • Kvinder med enhver anden metabolisk sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets knoglesygdom, hyperthyroidisme, primær hyperparathyroidisme;
  • Kvinder med nuværende eller tidligere neoplasmer;
  • Kvinder med enhver anden alvorlig komorbiditet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder med epilepsi;
  • Kvinder med nuværende eller tidligere brug af følgende behandlinger: bisfosfonater, calcitonin, steroider;
  • Patienter optaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger;
  • Patienter, der allerede har modtaget orale kosttilskud, eller som har behov for at modtage andre orale eller intravenøse (IV) kosttilskud under opfølgningen;
  • Patienter, der har modtaget oralt eller IV ernæringstilskud inden for to uger før inklusion;
  • Patienter, der har ønsket at deltage i en anden klinisk undersøgelse i den nuværende undersøgelsesfase og 4 uger efter afslutningen af ​​deres deltagelse i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt proteintilskud (testet produkt)
Testprodukt: oralt proteintilskud, mælkeprodukt med sødet smag, type friskost rig på mælkeprotein (15 g/150 gram). Dosering er 2 potter dagligt, mindst 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Iso-kalorietilskud (kontrolprodukt)
Kontrolprodukt: friskost med sødet smag, med lavt mælkeproteinindhold (3 g/150 gram). Dosering er 2 potter dagligt, mindst 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-I) niveau
Tidsramme: 4 uger
Det vigtigste produkteffektkriterium i undersøgelsen er IGF-I niveauet over den 4-ugers forbrugsperiode.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-182
  • NU185 (Anden identifikator: Danone Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Oralt proteintilskud (testet produkt)

3
Abonner