- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01823822
Indflydelse af proteintilskud på serum insulinlignende vækstfaktor-I niveauer hos kvinder med anorexia nervosa
2. april 2013 opdateret af: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, 2-parallelle gruppe kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om orale mælkeproteintilskud førte til stigning i serum insulin-lignende vækstfaktor-I niveauer (IGF-I) sammenlignet med en kontrolgruppe, der blev fodret med et iso-kalorietilskud, hos kvinder med anorexia nervosa.
Forsøgspersonerne modtager enten 150 g/dag af testet produkt eller kontrolprodukt i 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiecentre: 4 aktive centre i Frankrig og 2 aktive centre i Schweiz
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 40 år (grænser inkluderet).
- Kvinder med et serum-IGF-I-niveau under den 25. percentil af referenceværdien i henhold til alderen (grænser inkluderet).
- Kvinder, der havde givet skriftligt samtykke.
- Kvinder med DSM-IV-bekræftet anorexia nervosa, der varer i mindst 6 måneder. Kvinder med samtidig overspisning og udrensningstype er også inkluderet.
- Kvinder indlagt på hospitalet for vægt- og ernæringsrehabilitering. Det forventes, at patienten vil blive på hospitalet under hele den 4-ugers tilskudsfase og mindst 5 uger i undersøgelsen.
- Kvinder er allerede regelmæssige forbrugere af mejeriprodukter.
- For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en præventionsmetode.
- Seponering af mineral- og vitamintilskud indeholdende calcium og D-vitamin, 1 uge før påbegyndelse af produktforbruget og under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med primær amenoré;
- Kvinder med laktoseintolerance;
- Kvinder med enhver anden metabolisk sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets knoglesygdom, hyperthyroidisme, primær hyperparathyroidisme;
- Kvinder med nuværende eller tidligere neoplasmer;
- Kvinder med enhver anden alvorlig komorbiditet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder med epilepsi;
- Kvinder med nuværende eller tidligere brug af følgende behandlinger: bisfosfonater, calcitonin, steroider;
- Patienter optaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger;
- Patienter, der allerede har modtaget orale kosttilskud, eller som har behov for at modtage andre orale eller intravenøse (IV) kosttilskud under opfølgningen;
- Patienter, der har modtaget oralt eller IV ernæringstilskud inden for to uger før inklusion;
- Patienter, der har ønsket at deltage i en anden klinisk undersøgelse i den nuværende undersøgelsesfase og 4 uger efter afslutningen af deres deltagelse i nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oralt proteintilskud (testet produkt)
|
Testprodukt: oralt proteintilskud, mælkeprodukt med sødet smag, type friskost rig på mælkeprotein (15 g/150 gram).
Dosering er 2 potter dagligt, mindst 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.
|
Aktiv komparator: Iso-kalorietilskud (kontrolprodukt)
|
Kontrolprodukt: friskost med sødet smag, med lavt mælkeproteinindhold (3 g/150 gram).
Dosering er 2 potter dagligt, mindst 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-I) niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Det vigtigste produkteffektkriterium i undersøgelsen er IGF-I niveauet over den 4-ugers forbrugsperiode.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-182
- NU185 (Anden identifikator: Danone Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Oralt proteintilskud (testet produkt)
-
University of UtahAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Integrative Skin Science and ResearchIkke rekrutterer endnuRosacea | Systemisk inflammationForenede Stater