Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av proteintilskudd på seruminsulinlignende vekstfaktor-I-nivåer hos kvinner med anorexia nervosa

2. april 2013 oppdatert av: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, 2-parallelle gruppen kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om orale melkeproteintilskudd førte til økning i serum Insulin-like Growth Factor-I nivåer (IGF-I) sammenlignet med en kontrollgruppe som ble matet med et iso-kaloritilskudd, hos kvinner med anorexia nervosa. Forsøkspersonene får enten 150 g/dag med testet produkt eller kontrollprodukt i 4 uker, etterfulgt av en 4-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiesentre: 4 aktive sentre i Frankrike og 2 aktive sentre i Sveits

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 40 år (grenser inkludert).
  • Kvinner med et serum-IGF-I-nivå under 25. persentilen av referanseverdien i henhold til alder (grenser inkludert).
  • Kvinner som hadde gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner med DSM-IV-bekreftet anorexia nervosa som varer i minst 6 måneder. Kvinner med samtidig overspising og purging-type er også inkludert.
  • Kvinner innlagt på sykehus for vekt- og ernæringsrehabilitering. Det forventes at pasienten vil være på sykehus under hele varigheten av den 4-ukers tilskuddsfasen, og minst 5 uker i studien.
  • Kvinner er allerede vanlige forbrukere av meieriprodukter.
  • For kvinner i fertil alder, bruk av prevensjonsmetode.
  • Seponering av eventuelle mineral- og vitamintilskudd som inneholder kalsium og vitamin D, 1 uke før påbegynt produktforbruk og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med primær amenoré;
  • Kvinner med laktoseintoleranse;
  • Kvinner med andre metabolske sykdommer som kan påvirke benmetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets bensykdom, hypertyreose, primær hyperparathyroidisme;
  • Kvinner med nåværende eller tidligere neoplasma;
  • Kvinner med annen alvorlig komorbiditet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner med epilepsi;
  • Kvinner med nåværende eller tidligere bruk av følgende behandlinger: bisfosfonater, kalsitonin, steroider;
  • Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene;
  • Pasienter som allerede har fått orale kosttilskudd eller som trenger å motta andre orale eller intravenøse (IV) kosttilskudd under oppfølgingen;
  • Pasienter som har mottatt oralt eller IV ernæringstilskudd innen to uker før inkluderingen;
  • Pasienter som har ønsket å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studiefasen og 4 uker etter avsluttet deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt proteintilskudd (testet produkt)
Testprodukt: oralt proteintilskudd, søtet, smaksatt meieriprodukt, type ferskost rik på melkeprotein (15 g/150 gram). Dosering er 2 potter daglig, minst 5 dager/uke i 4 påfølgende uker.
Aktiv komparator: Iso-kaloritilskudd (kontrollprodukt)
Kontrollprodukt: ferskost med søtet smak, med lavt melkeproteininnhold (3 g/150 gram). Dosering er 2 potter daglig, minst 5 dager/uke i 4 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) nivå
Tidsramme: 4 uker
Hovedkriteriet for studiens produkteffekt er IGF-I-nivået over den 4-ukers forbruksperioden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-182
  • NU185 (Annen identifikator: Danone Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere