- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823822
Påvirkning av proteintilskudd på seruminsulinlignende vekstfaktor-I-nivåer hos kvinner med anorexia nervosa
2. april 2013 oppdatert av: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, 2-parallelle gruppen kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om orale melkeproteintilskudd førte til økning i serum Insulin-like Growth Factor-I nivåer (IGF-I) sammenlignet med en kontrollgruppe som ble matet med et iso-kaloritilskudd, hos kvinner med anorexia nervosa.
Forsøkspersonene får enten 150 g/dag med testet produkt eller kontrollprodukt i 4 uker, etterfulgt av en 4-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesentre: 4 aktive sentre i Frankrike og 2 aktive sentre i Sveits
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 40 år (grenser inkludert).
- Kvinner med et serum-IGF-I-nivå under 25. persentilen av referanseverdien i henhold til alder (grenser inkludert).
- Kvinner som hadde gitt skriftlig informert samtykke.
- Kvinner med DSM-IV-bekreftet anorexia nervosa som varer i minst 6 måneder. Kvinner med samtidig overspising og purging-type er også inkludert.
- Kvinner innlagt på sykehus for vekt- og ernæringsrehabilitering. Det forventes at pasienten vil være på sykehus under hele varigheten av den 4-ukers tilskuddsfasen, og minst 5 uker i studien.
- Kvinner er allerede vanlige forbrukere av meieriprodukter.
- For kvinner i fertil alder, bruk av prevensjonsmetode.
- Seponering av eventuelle mineral- og vitamintilskudd som inneholder kalsium og vitamin D, 1 uke før påbegynt produktforbruk og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med primær amenoré;
- Kvinner med laktoseintoleranse;
- Kvinner med andre metabolske sykdommer som kan påvirke benmetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets bensykdom, hypertyreose, primær hyperparathyroidisme;
- Kvinner med nåværende eller tidligere neoplasma;
- Kvinner med annen alvorlig komorbiditet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinner med epilepsi;
- Kvinner med nåværende eller tidligere bruk av følgende behandlinger: bisfosfonater, kalsitonin, steroider;
- Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene;
- Pasienter som allerede har fått orale kosttilskudd eller som trenger å motta andre orale eller intravenøse (IV) kosttilskudd under oppfølgingen;
- Pasienter som har mottatt oralt eller IV ernæringstilskudd innen to uker før inkluderingen;
- Pasienter som har ønsket å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studiefasen og 4 uker etter avsluttet deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt proteintilskudd (testet produkt)
|
Testprodukt: oralt proteintilskudd, søtet, smaksatt meieriprodukt, type ferskost rik på melkeprotein (15 g/150 gram).
Dosering er 2 potter daglig, minst 5 dager/uke i 4 påfølgende uker.
|
|
Aktiv komparator: Iso-kaloritilskudd (kontrollprodukt)
|
Kontrollprodukt: ferskost med søtet smak, med lavt melkeproteininnhold (3 g/150 gram).
Dosering er 2 potter daglig, minst 5 dager/uke i 4 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) nivå
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedkriteriet for studiens produkteffekt er IGF-I-nivået over den 4-ukers forbruksperioden.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-182
- NU185 (Annen identifikator: Danone Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .