- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823822
Inverkan av proteintillskott på insulinliknande tillväxtfaktor-I-nivåer i serum hos kvinnor med anorexia nervosa
2 april 2013 uppdaterad av: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 2-parallella gruppkontrollerade studie syftar till att undersöka om orala mjölkproteintillskott ledde till en ökning av insulinliknande tillväxtfaktor-I-nivåer i serum (IGF-I) jämfört med en kontrollgrupp som matades med ett iso-kaloritillskott, hos kvinnor med anorexia nervosa.
Försökspersonerna får antingen 150 g/dag av testad produkt eller kontrollprodukt i 4 veckor, följt av en 4-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiecentrum: 4 aktiva centra i Frankrike och 2 aktiva centra i Schweiz
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18 till 40 år (gränser inkluderade).
- Kvinnor med en serum-IGF-I-nivå under den 25:e percentilen av referensvärdet enligt ålder (gränser inkluderade).
- Kvinnor som lämnat skriftligt samtycke.
- Kvinnor med DSM-IV-bekräftad anorexia nervosa som varar i minst 6 månader. Kvinnor med samtidig hetsätning och utrensningstyp ingår också.
- Kvinnor inlagda på sjukhus för vikt- och näringsrehabilitering. Det förväntas att patienten kommer att stanna på sjukhuset under hela den 4-veckors kompletteringsfasen och minst 5 veckor i studien.
- Kvinnor är redan regelbundna konsumenter av mejeriprodukter.
- För kvinnor i fertil ålder, användning av preventivmedel.
- Avbrytande av eventuella mineral- och vitamintillskott som innehåller kalcium och vitamin D, 1 vecka innan produktkonsumtionen påbörjas och under studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med primär amenorré;
- Kvinnor med laktosintolerans;
- Kvinnor med någon annan metabol sjukdom som kan påverka benmetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets bensjukdom, hypertyreos, primär hyperparatyreos;
- Kvinnor med nuvarande eller tidigare neoplasm;
- Kvinnor med någon annan allvarlig komorbiditet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinnor med epilepsi;
- Kvinnor med någon nuvarande eller tidigare användning av följande behandlingar: bisfosfonater, kalcitonin, steroider;
- Patienter som registrerats i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna;
- Patienter som redan har fått orala näringstillskott eller som behöver få andra orala eller intravenösa (IV) tillskott under uppföljningen;
- Patienter som har fått oralt eller IV näringstillskott inom två veckor före inkluderingen;
- Patienter som har velat delta i en annan klinisk studie under den aktuella studiefasen och 4 veckor efter slutet av deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oralt proteintillskott (testad produkt)
|
Testprodukt: oralt proteintillskott, sötad smaksatt mejeriprodukt, typ färskost rik på mjölkprotein (15 g/150 gram).
Doseringen är 2 krukor dagligen, minst 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.
|
Aktiv komparator: Iso-kaloritillskott (kontrollprodukt)
|
Kontrollprodukt: färskost med sötsmak, med låg mjölkproteinhalt (3 g/150 gram).
Doseringen är 2 krukor dagligen, minst 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seruminsulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I) nivå
Tidsram: 4 veckor
|
Huvudkriteriet för studiens produkteffekt är IGF-I-nivån under konsumtionsperioden på 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-182
- NU185 (Annan identifierare: Danone Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Oralt proteintillskott (testad produkt)
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
University of ExeterAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna
-
RenJi HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom | Lever cancer | Resistent cancerKina
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAvslutadSvår akut undernäringIndonesien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of Southern CaliforniaOkändOralt preventivmedelFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNäringsstörningar | Sköra äldres syndrom | Kognitivt symtom | BlåssjukdomSchweiz
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna