Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av proteintillskott på insulinliknande tillväxtfaktor-I-nivåer i serum hos kvinnor med anorexia nervosa

2 april 2013 uppdaterad av: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 2-parallella gruppkontrollerade studie syftar till att undersöka om orala mjölkproteintillskott ledde till en ökning av insulinliknande tillväxtfaktor-I-nivåer i serum (IGF-I) jämfört med en kontrollgrupp som matades med ett iso-kaloritillskott, hos kvinnor med anorexia nervosa. Försökspersonerna får antingen 150 g/dag av testad produkt eller kontrollprodukt i 4 veckor, följt av en 4-veckors uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiecentrum: 4 aktiva centra i Frankrike och 2 aktiva centra i Schweiz

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18 till 40 år (gränser inkluderade).
  • Kvinnor med en serum-IGF-I-nivå under den 25:e percentilen av referensvärdet enligt ålder (gränser inkluderade).
  • Kvinnor som lämnat skriftligt samtycke.
  • Kvinnor med DSM-IV-bekräftad anorexia nervosa som varar i minst 6 månader. Kvinnor med samtidig hetsätning och utrensningstyp ingår också.
  • Kvinnor inlagda på sjukhus för vikt- och näringsrehabilitering. Det förväntas att patienten kommer att stanna på sjukhuset under hela den 4-veckors kompletteringsfasen och minst 5 veckor i studien.
  • Kvinnor är redan regelbundna konsumenter av mejeriprodukter.
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av preventivmedel.
  • Avbrytande av eventuella mineral- och vitamintillskott som innehåller kalcium och vitamin D, 1 vecka innan produktkonsumtionen påbörjas och under studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med primär amenorré;
  • Kvinnor med laktosintolerans;
  • Kvinnor med någon annan metabol sjukdom som kan påverka benmetabolismen: osteogenesis imperfecta, Pagets bensjukdom, hypertyreos, primär hyperparatyreos;
  • Kvinnor med nuvarande eller tidigare neoplasm;
  • Kvinnor med någon annan allvarlig komorbiditet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor med epilepsi;
  • Kvinnor med någon nuvarande eller tidigare användning av följande behandlingar: bisfosfonater, kalcitonin, steroider;
  • Patienter som registrerats i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna;
  • Patienter som redan har fått orala näringstillskott eller som behöver få andra orala eller intravenösa (IV) tillskott under uppföljningen;
  • Patienter som har fått oralt eller IV näringstillskott inom två veckor före inkluderingen;
  • Patienter som har velat delta i en annan klinisk studie under den aktuella studiefasen och 4 veckor efter slutet av deras deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt proteintillskott (testad produkt)
Testprodukt: oralt proteintillskott, sötad smaksatt mejeriprodukt, typ färskost rik på mjölkprotein (15 g/150 gram). Doseringen är 2 krukor dagligen, minst 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.
Aktiv komparator: Iso-kaloritillskott (kontrollprodukt)
Kontrollprodukt: färskost med sötsmak, med låg mjölkproteinhalt (3 g/150 gram). Doseringen är 2 krukor dagligen, minst 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I) nivå
Tidsram: 4 veckor
Huvudkriteriet för studiens produkteffekt är IGF-I-nivån under konsumtionsperioden på 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-182
  • NU185 (Annan identifierare: Danone Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Oralt proteintillskott (testad produkt)

3
Prenumerera