Invloed van eiwitsupplementen op seruminsuline-achtige groeifactor-I-niveaus bij vrouwen met anorexia nervosa
2 april 2013 bijgewerkt door: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met 2 parallelle groepen heeft tot doel te onderzoeken of orale melkeiwitsupplementen leidden tot een verhoging van de insuline-achtige groeifactor-I-spiegels (IGF-I) in het serum in vergelijking met een controlegroep die werd gevoed met een isocalorisch supplement, bij vrouwen met anorexia nervosa.
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken ofwel 150 g/dag van het geteste product ofwel het controleproduct, gevolgd door een follow-up van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiecentra: 4 actieve centra in Frankrijk en 2 actieve centra in Zwitserland
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 40 jaar (grenzen inbegrepen).
- Vrouwen met een serum IGF-I-spiegel onder het 25e percentiel van de referentiewaarde volgens de leeftijd (grenzen inbegrepen).
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
- Vrouwen met DSM-IV-bevestigde anorexia nervosa die ten minste 6 maanden aanhoudt. Vrouwen met gelijktijdig eetbuien en purgerende type zijn ook inbegrepen.
- Vrouwen opgenomen in het ziekenhuis voor gewichts- en voedingsrevalidatie. Verwacht wordt dat de patiënt gedurende de volledige duur van de suppletiefase van 4 weken in het ziekenhuis zal blijven, en gedurende de studie ten minste 5 weken.
- Vrouwen zijn al regelmatige consumenten van zuivelproducten.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een anticonceptiemethode.
- Stopzetting van alle mineralen- en vitaminesupplementen die calcium en vitamine D bevatten, 1 week voor aanvang van de productconsumptie en tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met primaire amenorroe;
- Vrouwen met lactose-intolerantie;
- Vrouwen met een andere stofwisselingsziekte die het botmetabolisme kan beïnvloeden: osteogenesis imperfecta, de botziekte van Paget, hyperthyreoïdie, primaire hyperparathyreoïdie;
- Vrouwen met huidige of vroegere neoplasmata;
- Vrouwen met een andere ernstige comorbiditeit;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Vrouwen met epilepsie;
- Vrouwen die momenteel of in het verleden de volgende behandelingen hebben gebruikt: bisfosfonaten, calcitonine, steroïden;
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken deelnamen aan een ander klinisch onderzoek;
- Patiënten die al orale voedingssupplementen hebben gekregen of die tijdens de follow-up andere orale of intraveneuze (IV) supplementen moeten krijgen;
- Patiënten die binnen twee weken voor opname orale of intraveneuze voedingssupplementen hebben gekregen;
- Patiënten die bereid waren deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de huidige studiefase en 4 weken na het einde van hun deelname aan het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal eiwitsupplement (getest product)
|
Testproduct: oraal eiwitsupplement, gezoet gearomatiseerd zuivelproduct, type verse kaas rijk aan melkeiwit (15 g/150 gram).
Dosering is 2 potjes per dag, minimaal 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
|
Actieve vergelijker: Iso-calorisch supplement (controleproduct)
|
Controleproduct: gezoete gearomatiseerde verse kaas, met een laag melkeiwitgehalte (3 g/150 gram).
Dosering is 2 potjes per dag, minimaal 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het belangrijkste criterium voor het producteffect van het onderzoek is het IGF-I-gehalte gedurende de consumptieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-182
- NU185 (Andere identificatie: Danone Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .