Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proteinových doplňků na sérové ​​hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-I u žen s mentální anorexií

2. dubna 2013 aktualizováno: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2-paralelní skupina, kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda perorální doplňky mléčné bílkoviny vedly ke zvýšení sérových hladin inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) ve srovnání s kontrolní skupinou krmenou izokalorický doplněk u žen s mentální anorexií. Subjekty dostávají buď 150 g/den testovaného produktu nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 4týdenní sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní centra: 4 aktivní centra ve Francii a 2 aktivní centra ve Švýcarsku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 40 let (včetně hranic).
  • Ženy s hladinou IGF-I v séru pod 25. percentilem referenční hodnoty podle věku (včetně hranic).
  • Ženy, které daly písemný informativní souhlas.
  • Ženy s mentální anorexií potvrzenou DSM-IV trvající alespoň 6 měsíců. Zahrnuty jsou také ženy se současným záchvatovitým přejídáním a očistou.
  • Ženy přijaté do nemocnice pro váhovou a nutriční rehabilitaci. Předpokládá se, že pacient zůstane v nemocnici po celou dobu trvání 4týdenní suplementační fáze a alespoň 5 týdnů v rámci studie.
  • Ženy jsou již pravidelnými konzumenty mléčných výrobků.
  • U žen ve fertilním věku použití antikoncepční metody.
  • Vysazení jakýchkoli minerálních a vitamínových doplňků obsahujících vápník a vitamín D 1 týden před zahájením konzumace přípravku a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s primární amenoreou;
  • Ženy s intolerancí laktózy;
  • Ženy s jakýmkoli jiným metabolickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit metabolismus kostí: osteogenesis imperfecta, Pagetova kostní choroba, hypertyreóza, primární hyperparatyreóza;
  • Ženy se současným nebo minulým novotvarem;
  • Ženy s jakoukoli jinou závažnou komorbiditou;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy s epilepsií;
  • Ženy, které v současnosti nebo v minulosti užívaly následující léčbu: bisfosfonáty, kalcitonin, steroidy;
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie během posledních 4 týdnů;
  • Pacienti, kteří již užívali perorální doplňky výživy nebo kteří potřebují během sledování dostávat jiné perorální nebo intravenózní (IV) doplňky;
  • Pacienti, kteří dostali orální nebo IV nutriční doplňky během dvou týdnů před zařazením;
  • Pacienti, kteří byli ochotni se zúčastnit další klinické studie během této fáze studie a 4 týdny po ukončení své účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální proteinový doplněk (testovaný produkt)
Doplněk stravy: Perorální proteinový doplněk (testovaný produkt)
Testovaný produkt: perorální proteinový doplněk, slazený ochucený mléčný výrobek, typ čerstvého sýra bohatý na mléčnou bílkovinu (15 g/150 gramů). Dávkování je 2 kelímky denně, minimálně 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Iso-kalorický doplněk (kontrolní produkt)
Doplněk stravy: Iso-kalorický doplněk (kontrolní produkt)
Kontrolní výrobek: slazený ochucený čerstvý sýr, s nízkým obsahem mléčné bílkoviny (3 g/150 gramů). Dávkování je 2 kelímky denně, minimálně 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-I).
Časové okno: 4týdenní
Hlavním kritériem účinku studie je hladina IGF-I během 4týdenní konzumace.
4týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Danone Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-182
  • NU185 (Jiný identifikátor: Danone Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální proteinový doplněk (testovaný produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit