此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

蛋白质补充剂对神经性厌食症女性血清胰岛素样生长因子-I 水平的影响

2013年4月2日 更新者:Rene Rizzoli、University Hospital, Geneva
这项多中心、随机、双盲、2 平行组、对照试验旨在研究与喂食以下食物的对照组相比,口服乳蛋白补充剂是否会导致血清胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 水平升高一种等热量补充剂,适用于患有神经性厌食症的女性。 受试者接受 150 克/天的测试产品或对照产品,持续 4 周,然后进行 4 周的随访。

研究概览

详细说明

学习中心:法国有 4 个活动中心,瑞士有 2 个活动中心

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士
        • Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(包括界限)的女性。
  • 血清 IGF-I 水平低于年龄参考值的第 25 个百分位数的女性(包括界限)。
  • 给予书面知情同意的妇女。
  • 患有 DSM-IV 确认的神经性厌食症并持续至少 6 个月的女性。 还包括伴随暴食和清除型的女性。
  • 女性因体重和营养康复而入院。 预计患者将在 4 周补充阶段的整个持续时间内留在医院,并且在研究中至少 5 周。
  • 女性已经是乳制品的常客。
  • 对于有生育能力的女性,使用避孕方法。
  • 在开始服用产品前 1 周和研究期间,停止服用任何含有钙和维生素 D 的矿物质和维生素补充剂。

排除标准:

  • 原发性闭经的妇女;
  • 患有乳糖不耐症的女性;
  • 患有任何其他可能影响骨代谢的代谢疾病的女性:成骨不全症、佩吉特骨病、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症;
  • 当前或既往患有肿瘤的女性;
  • 患有任何其他严重合并症的女性;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 患有癫痫症的妇女;
  • 当前或过去使用过以下治疗的女性:双膦酸盐、降钙素、类固醇;
  • 患者在过去 4 周内参加过另一项临床研究;
  • 已经接受口服营养补充剂或在随访期间需要接受其他口服或静脉(IV)补充剂的患者;
  • 入组前两周内接受过口服或静脉营养补充剂的患者;
  • 在当前研究阶段和参与本研究结束后 4 周内愿意参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服蛋白质补充剂(测试产品)
测试产品:口服蛋白质补充剂、甜味乳制品、富含牛奶蛋白的新鲜奶酪(15 克/150 克)。 剂量是每天 2 罐,至少每周 5 天,连续 4 周。
有源比较器:等热量补充剂(对照产品)
对照产品:甜味新鲜奶酪,牛奶蛋白含量低(3 克/150 克)。 剂量为每天 2 罐,至少每周 5 天,连续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-I) 水平
大体时间:4周
主要研究产品效果标准是 4 周食用期间的 IGF-I 水平。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:René Rizzoli, MD、Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月2日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07-182
  • NU185 (其他标识符:Danone Research)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅