Proteiinilisän vaikutus seerumin insuliinin kaltaiseen kasvutekijä I -tasoon naisilla, joilla on anorexia Nervosa
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Rene Rizzoli, University Hospital, Geneva
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 2-rinnakkaisryhmän kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nostivatko suun kautta otettavat maitoproteiinilisät seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) tasoa verrattuna kontrolliryhmään, jota ruokittiin isokalorinen lisäaine naisille, joilla on anorexia nervosa.
Koehenkilöt saavat joko 150 g/päivä testattua tuotetta tai kontrollituotetta 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokeskukset: 4 aktiivista keskusta Ranskassa ja 2 aktiivista keskusta Sveitsissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Bone Diseases Service, Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset (rajoitukset mukaan lukien).
- Naiset, joiden seerumin IGF-I-taso on alle viitearvon 25. prosenttipisteen iän mukaan (rajat mukaan lukien).
- Naiset, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Naiset, joilla on DSM-IV-vahvistettu anorexia nervosa, joka kestää vähintään 6 kuukautta. Mukana ovat myös naiset, joilla on samanaikainen ahmiminen ja puhdistuminen.
- Naiset vietiin sairaalaan paino- ja ravitsemuskuntoutukseen. Potilaan odotetaan pysyvän sairaalassa 4 viikon täydennysvaiheen koko ajan ja vähintään 5 viikkoa tutkimuksen aikana.
- Naiset ovat jo säännöllisiä maitotuotteiden kuluttajia.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisymenetelmän käyttö.
- Kalsiumia ja D-vitamiinia sisältävien kivennäis- ja vitamiinilisien käytön lopettaminen 1 viikko ennen tuotteen käytön aloittamista ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on primaarinen amenorrea;
- Naiset, joilla on laktoosi-intoleranssi;
- Naiset, joilla on jokin muu metabolinen sairaus, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan: osteogenesis imperfecta, Pagetin luutauti, kilpirauhasen liikatoiminta, primaarinen hyperparatyreoosi;
- Naiset, joilla on nykyinen tai mennyt kasvain;
- Naiset, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Naiset, joilla on epilepsia;
- Naiset, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet seuraavia hoitoja: bisfosfonaatit, kalsitoniini, steroidit;
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet suun kautta otettavia ravintolisiä tai jotka tarvitsevat muita oraalisia tai suonensisäisiä (IV) lisäravinteita seurannan aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa ravintolisää kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, jotka ovat halunneet osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusvaiheen aikana ja 4 viikkoa osallistumisensa päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava proteiinilisä (Testattu tuote)
|
Testituote: suun kautta otettava proteiinilisä, makeutettu maustettu maitotuote, maitoproteiinirikas tyyppinen tuorejuusto (15 g/150 grammaa).
Annostus on 2 ruukkua päivässä, vähintään 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Isokalorilisä (kontrollituote)
|
Vertailutuote: makeutettu maustettu tuorejuusto, matala maitoproteiinipitoisuus (3 g/150 grammaa).
Annostus on 2 ruukkua päivässä, vähintään 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-I) -taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pääasiallinen tutkimustuotteen vaikutuskriteeri on IGF-I-taso 4 viikon kulutusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: René Rizzoli, MD, Bone Diseases Service, Department of Internal Medicine Specialties, University Hospitals and Faculty of Medicine of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-182
- NU185 (Muu tunniste: Danone Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .