硝子体出血の治療における硝子体内ラニビズマブの使用

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性の患者
• -1型または2型糖尿病の患者（ADAまたはWHOのガイドラインによる）。
• 硝子体出血による視覚障害のある患者。
• 糖尿病の管理のための投薬は、無作為化前の3か月以内に安定していなければならず、研究の過程で安定したままであると予想されます.

除外基準:

眼に付随する状態/疾患

• -研究者の意見では、研究治療における視力の改善を妨げる可能性のある研究眼の付随する状態
• いずれかの眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
• 活動中の感染 (例: いずれかの眼の結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎）
• いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴
• -研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の眼障害。 、加齢黄斑変性症、眼ヒストプラスマ症、または病的近視）
• -研究眼の制御されていない緑内障（研究者の判断による）
• 研究眼における虹彩の血管新生
• 研究眼における硝子体黄斑牽引の証拠

眼科治療

• -6か月以内の研究眼の汎網膜レーザー光凝固または研究参加前の3か月以内の研究眼の焦点/グリッドレーザー光凝固
• -抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）または硝子体内コルチコステロイドによる治療 無作為化前の4か月以内のいずれかの眼
• -無作為化前の3か月以内の研究眼の眼内手術
• -研究眼における硝子体切除の歴史
• -硝子体内コルチコステロイド治療の歴史を持つ有水晶体眼
• -局所眼または全身投与されたコルチコステロイドによる慢性的な併用療法を必要とする研究眼の眼の状態

全身状態または治療

• 疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症から
• -透析または腎移植を必要とする腎不全またはクレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える腎不全
• 未治療の糖尿病
• -重度（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）および未治療の高血圧
• -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性
• -ラニビズマブまたはラニビズマブ製剤の任意の成分、またはフルオレセインコントラストに対する既知の過敏症。

コンプライアンス/管理

• -無作為化前の1か月（または治験薬の5半減期に相当する期間）以内の治験薬（ビタミンおよびミネラルを除く）の臨床研究への以前の参加。
• 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向のために男性パートナーとの性交が妨げられる女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。 2つの避妊方法。 2つの方法は、ダブルバリア法またはバリア法とホルモン法です。 避妊の適切なバリア方法には、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具 (銅またはホルモン)、スポンジまたは殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/または黄体ホルモン剤を含む市販の避妊薬が含まれます。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。