Användning av Intravitreal Ranibizumab vid behandling av glaskroppsblödning
Pilotstudie som undersöker användningen av intravitreal ranibizumab vid behandling av glaskroppsblödning vid proliferativ diabetisk retinopati
Huvudmål:
För att undersöka effektiviteten av intravitreala appliceringar av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) hos patienter med glaskroppsblödning på grund av proliferativ diabetisk retinopati.
Det primära effektmåttet för studien kommer att vara den genomsnittliga förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen till medelnivån vid månad 3.
Sekundära mål:
- Att bedöma eventuella skillnader i genomsnittlig förändring av BCVA över tid;
- Att bedöma skillnader i glaskroppens transparens (mängd blödning) med fundusangiografiundersökning;
- Att bedöma eventuella skillnader i retinopati svårighetsgrad enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
- För att korrelera de visuella resultaten med serumglukosnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs.
Denna studie kommer att ha endast en grupp patienter, med totalt tjugo försökspersoner stratifierade baserat på minskad synskärpa på grund av glaskroppsblödning vid proliferativ diabetisk retinopati:
Stratus 1 (tio försökspersoner): patienter med låg till måttlig diabetisk glaskroppsblödning; Stratus 2 (tio försökspersoner): patienter med svår diabetisk glaskroppsblödning. Patienterna kommer att behandlas månadsvis: intravitrealt ranibizumab (0,5 mg) kommer att administreras på ett öppet sätt, med 3 månatliga injektioner (på dag 0, dag 30 och dag 60) följt av ytterligare ett besök efter behandlingen, en månad efter det sista injektion, för posteriora rapporter.
Under regelbundna, månatliga besök kommer en detaljerad oftalmologisk utvärdering att utföras, inklusive en BCVA-bedömning. Glaskroppens blödningstäthet kommer också att bedömas, enligt fundusvisualiseringen i retinal angiografi:
- låg till måttlig glaskroppsblödning: bakre poldetalj något disig eller mycket disig;
- allvarlig glaskroppsblödning: ögonbottendetaljer är inte synliga. Alla patienter med svår glaskroppsblödning kommer att få en A/B-ultraljudsundersökning utförd samma dag som injektionen. Den intravitreala injektionen kommer alltid att vara den sista proceduren som utförs under en viss dag.
Blodprover kommer också att samlas in vid varje studiebesök, för att bedöma serumglukosnivåerna.
Laserbehandling kan ges efter utredarens gottfinnande om glaskroppsblödningen minskar eller försvinner efter den intravitreala behandlingen med ranibizumab till en sådan synlighetsnivå i näthinnan som tillåter fotokoagulation.
Alla patienter i studien kommer att övervakas om biverkningar och kommer att förbli i sin vanliga kliniska och oftalmologiska vård efter studiens slut.
Besök Schema
Dag0 Dag30 Dag 60 Dag 90 Informerat samtycke X Oftalmologisk undersökning X X X X Bästa korrigerade synskärpan X X X X Fluoresceinangiografi X X X X Serumglukosnivå X X X X A/B Ultraljudsskanning X* X* X* Ranibizumab-injektion X X X Laserbehandling
** ** ** Övervakning av negativa händelser X X X X
* Endast för patienter som uppvisar allvarliga glaskroppsblödningar.
- Efter utredarens gottfinnande. Se metodavsnittet för detaljer.
Befolkning:
Patienter med proliferativ diabetisk retinopati med glaskroppsblödning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SC
-
Sao Jose, SC, Brasilien, 88103-901
- Rekrytering
- Marcelo Novello
-
Kontakt:
- MARCELO NOVELLO
- E-post: mbnovell@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år som har skrivit på ett informerat samtycke
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (enligt ADA eller WHOs riktlinjer).
- Patienter med synnedsättning på grund av glaskroppsblödning.
- Medicinering för behandling av diabetes måste ha varit stabil inom 3 månader före randomisering och förväntas förbli stabil under studiens gång.
Exklusions kriterier:
Okulära samtidiga tillstånd/sjukdomar
- Samtidiga tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förhindra förbättring av synskärpan vid studiebehandling
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i båda ögat
- Alla aktiva infektioner (t.ex. konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i båda ögat
- Historik av uveit i båda ögat
- Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 12-månaders studieperioden, inklusive retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. , åldersrelaterad makuladegeneration, okulär histoplasmos eller patologisk myopi)
- Okontrollerat glaukom i studieögat (enligt utredarens bedömning)
- Neovaskularisering av iris i studieögat
- Bevis på vitreomakulär dragkraft i studieögat
Okulära behandlingar
- Panretinal laserfotokoagulation i studieögat inom 6 månader eller fokal/grid laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader före studiestart
- Behandling med anti-angiogena läkemedel (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller intravitreala kortikosteroider i endera ögat inom 4 månader före randomisering
- Eventuell intraokulär operation i studieögat inom 3 månader före randomisering
- Historia om vitrektomi i studieöga
- Phakiskt studieöga med en historia av intravitreal kortikosteroidbehandling
- Okulära tillstånd i studieögat som kräver kronisk samtidig behandling med topikala okulära eller systemiskt administrerade kortikosteroider
Systemiska tillstånd eller behandlingar
- Sjukdomshistoria, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller utsätta patienten för hög risk från behandlingskomplikationer
- Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation ELLER njurinsufficiens med kreatininnivåer >2,0 mg/dl
- Obehandlad diabetes mellitus
- Allvarlig (systoliskt blodtryck > 160 mmHg ELLER diastoliskt > 100 mmHg) OCH obehandlad hypertoni
- Nuvarande användning av eller troligt behov av systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil), Tamoxifen, fenotiaziner och etambutol
- Känd överkänslighet mot ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen eller mot fluoresceinkontrast.
Efterlevnad/administrativt
- Tidigare deltagande i några kliniska studier av prövningsläkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) inom 1 månad (eller en period motsvarande 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, oavsett vad som är längre) före randomisering
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod. Lämpliga barriärmetoder för preventivmedel inkluderar: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet (koppar eller hormonell), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla marknadsförda preventivmedel som inkluderar ett östrogen och/eller ett progestationsmedel.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp av glaskroppsblödningar
Patienterna kommer att behandlas månadsvis: intravitrealt ranibizumab (0,5 mg) kommer att administreras på ett öppet sätt, med hjälp av 3 månatliga injektioner (dag 0, dag 30 och dag 60) följt av ytterligare ett besök efter behandlingen, en månad efter det sista injektion, för posteriora rapporter
|
Patienterna kommer att behandlas månadsvis: intravitrealt ranibizumab (0,5 mg) kommer att administreras på ett öppet sätt, med hjälp av 3 månatliga injektioner (dag 0, dag 30 och dag 60) följt av ytterligare ett besök efter behandlingen, en månad efter det sista injektion, för posteriora rapporter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av synskärpa och genomskinlighet av glaskroppen i behandlade ögon.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synskärpan mätt med Snellen-diagram
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Minskning av ETDRS diabetisk retinopati svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Serumglukosnivåer kommer att jämföras med de visuella resultaten
Tidsram: 90 dagar
|
Det förväntas att låga glukosnivåer hjälper till bättre visuella resultat.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Ögonblödning
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Blödning
- Glaskroppsblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- LUBRAHV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .