Uso de Ranibizumabe Intravítreo no Tratamento de Hemorragia Vítrea

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade que assinaram um consentimento informado
• Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS).
• Pacientes com deficiência visual devido a hemorragia vítrea.
• A medicação para o controle do diabetes deve estar estável dentro de 3 meses antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

Condições/doenças oculares concomitantes

• Condições concomitantes no olho do estudo que poderiam, na opinião do investigador, impedir a melhora da acuidade visual no tratamento do estudo
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho
• Qualquer infecção ativa (p. conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em ambos os olhos
• História de uveíte em qualquer um dos olhos
• Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coroidal de qualquer causa (por exemplo, , degeneração macular relacionada à idade, histoplasmose ocular ou miopia patológica)
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (de acordo com o julgamento do investigador)
• Neovascularização da íris no olho do estudo
• Evidência de tração vitreomacular no olho do estudo

Tratamentos oculares

• Fotocoagulação panretiniana a laser no olho do estudo dentro de 6 meses ou fotocoagulação a laser focal/de grade no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Tratamento com drogas antiangiogênicas (pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) ou corticosteroides intravítreos em qualquer um dos olhos dentro de 4 meses antes da randomização
• Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização
• Histórico de vitrectomia no olho do estudo
• Olho de estudo fáquico com história de tratamento intravítreo com corticosteroides
• Condições oculares no olho do estudo que requerem terapia concomitante crônica com corticosteróides tópicos oculares ou administrados sistemicamente

Condições ou tratamentos sistêmicos

• História de doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco de complicações do tratamento
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal OU insuficiência renal com níveis de creatinina >2,0 mg/dl
• Diabetes mellitus não tratado
• Grave (pressão arterial sistólica > 160 mmHg OU diastólica > 100 mmHg) E hipertensão não tratada
• Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo Deferoxamina, Cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), Tamoxifeno, Fenotiazinas e Etambutol
• Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe ou ao contraste de fluoresceína.

Conformidade/Administrativo

• Participação prévia em qualquer estudo clínico de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 1 mês (ou um período correspondente a 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo) antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.