Uso de ranibizumab intravítreo en el tratamiento de la hemorragia vítrea

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos > 18 años que hayan firmado un consentimiento informado
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las pautas de la ADA o la OMS).
• Pacientes con discapacidad visual por hemorragia vítrea.
• La medicación para el control de la diabetes debe haber sido estable dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y se espera que permanezca estable durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones/enfermedades oculares concomitantes

• Condiciones concomitantes en el ojo del estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir la mejora de la agudeza visual en el tratamiento del estudio.
• Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en cualquiera de los ojos
• Cualquier infección activa (p. conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquiera de los ojos
• Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. , degeneración macular relacionada con la edad, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (según el criterio del investigador)
• Neovascularización del iris en el ojo del estudio
• Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo del estudio

tratamientos oculares

• Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 6 meses o fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o corticoides intravítreos en cualquiera de los ojos en los 4 meses anteriores a la aleatorización
• Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
• Ojo de estudio fáquico con antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos
• Condiciones oculares en el ojo del estudio que requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides tópicos oculares o administrados sistémicamente

Condiciones o tratamientos sistémicos

• Historial de enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal O insuficiencia renal con niveles de creatinina >2,0 mg/dl
• Diabetes mellitus no tratada
• Grave (presión arterial sistólica > 160 mmHg O diastólica > 100 mmHg) E hipertensión no tratada
• Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
• Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o cualquier componente de la formulación de ranibizumab o al contraste de fluoresceína.

Cumplimiento/Administrativo

• Participación previa en cualquier estudio clínico de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de 1 mes (o un período correspondiente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la aleatorización
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.