Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie doszklistkowego ranibizumabu w leczeniu krwotoku do ciała szklistego

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie ranibizumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu krwotoku do ciała szklistego w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Podstawowy cel:

Zbadanie skuteczności podania doszklistkowego 0,5 mg Lucentis (ranibizumabu) u pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do wartości średniej w miesiącu 3.

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić wszelkie różnice w średniej zmianie BCVA w czasie;
  2. Ocena różnic w przezroczystości ciała szklistego (wielkość krwotoku) z badaniem angiografii dna oka;
  3. Aby ocenić wszelkie różnice w stopniu nasilenia retinopatii zgodnie z badaniem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. Aby skorelować wyniki wizualne z poziomami glukozy w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

To badanie obejmie tylko jedną grupę pacjentów, w sumie dwudziestu pacjentów stratyfikowanych na podstawie zmniejszonej ostrości wzroku z powodu krwotoku do ciała szklistego w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej:

Stratus 1 (dziesięć pacjentów): pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego o niskim lub umiarkowanym nasileniu w przebiegu cukrzycy; Stratus 2 (dziesięć osób): pacjenci z ciężkim krwotokiem do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy. Pacjenci będą leczeni co miesiąc: ranibizumab podawany do ciała szklistego (0,5 mg) będzie podawany metodą otwartą, z zastosowaniem 3 iniekcji co miesiąc (w dniu 0, dniu 30 i dniu 60), po których nastąpi dodatkowa wizyta po leczeniu, miesiąc po ostatnim zastrzyk, do późniejszych raportów.

Podczas regularnych, comiesięcznych wizyt zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena okulistyczna, w tym ocena BCVA. Oceniona zostanie również gęstość krwotoku do ciała szklistego, zgodnie z wizualizacją dna oka w angiografii siatkówki:

  1. niski do umiarkowanego krwotok do ciała szklistego: szczegóły tylnego bieguna lekko zamglone lub bardzo zamglone;
  2. ciężki krwotok do ciała szklistego: szczegóły dna oka niewidoczne. Wszyscy pacjenci z ciężkim krwotokiem do ciała szklistego zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu A/B w dniu wstrzyknięcia. Iniekcja do ciała szklistego będzie zawsze ostatnim zabiegiem wykonywanym w danym dniu.

Podczas każdej wizyty badawczej będą również pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy w surowicy.

Leczenie laserowe może być zastosowane według uznania badacza, jeśli krwotok do ciała szklistego zmniejszy się lub zniknie po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego do poziomu widoczności dna siatkówki umożliwiającego fotokoagulację.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i pozostaną pod zwykłą opieką kliniczną i okulistyczną po zakończeniu badania.

Harmonogram wizyt

Dzień 0 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Świadoma zgoda X Badanie okulistyczne X X X X Najlepsza skorygowana ostrość wzroku X X X X Angiografia fluoresceinowa X X X X Poziom glukozy w surowicy X X X X Ultrasonografia A/B X* X* X* Wstrzyknięcie ranibizumabu X X X Leczenie laserowe

  • ** ** ** Monitorowanie zdarzeń niepożądanych X X X X

    * Tylko dla pacjentów z ciężkimi krwotokami do ciała szklistego.

  • Według uznania badacza. Sprawdź sekcję Metodologia, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Populacja:

Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową z krwotokiem do ciała szklistego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO).
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia z powodu krwotoku do ciała szklistego.
  • Leki do leczenia cukrzycy muszą być stabilne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące stany/choroby oczu

  • Współistniejące stany w badanym oku, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić poprawę ostrości wzroku podczas leczenia badanym
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku
  • Każda aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w każdym oku
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie 12-miesięcznego okresu badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, histoplazmoza oka lub patologiczna krótkowzroczność)
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (według oceny badacza)
  • Neowaskularyzacja tęczówki oka badanego
  • Dowody na trakcję szklistkowo-plamkową w badanym oku

Zabiegi na oczy

  • Fotokoagulacja laserowa panretinalna w badanym oku w ciągu 6 miesięcy lub ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie lekami antyangiogennymi (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) lub kortykosteroidy podawane do ciała szklistego do każdego oka w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Badanie fakijnego oka z historią leczenia kortykosteroidami do ciała szklistego
  • Choroby oka w badanym oku, które wymagają przewlekłego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów podawanych miejscowo lub ogólnoustrojowo

Choroby systemowe lub leczenie

  • Historia choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko od powikłań leczenia
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki LUB niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,0 mg/dl
  • Nieleczona cukrzyca
  • Ciężkie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg LUB rozkurczowe > 100 mmHg) ORAZ nieleczone nadciśnienie
  • Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol
  • Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu lub na kontrast fluoresceinowy.

Zgodność / Administracja

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 1 miesiąca (lub okresu odpowiadającego 5 okresom półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa krwotoków do ciała szklistego
Pacjenci będą leczeni co miesiąc: ranibizumab podawany do ciała szklistego (0,5 mg) będzie podawany metodą otwartą, z zastosowaniem 3 iniekcji co miesiąc (w dniu 0, dniu 30 i dniu 60), po których nastąpi dodatkowa wizyta po leczeniu, miesiąc po ostatnim zastrzyk, do późniejszych raportów
Lek: wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego
Pacjenci będą leczeni co miesiąc: ranibizumab podawany do ciała szklistego (0,5 mg) będzie podawany metodą otwartą, z zastosowaniem 3 iniekcji co miesiąc (w dniu 0, dniu 30 i dniu 60), po których nastąpi dodatkowa wizyta po leczeniu, miesiąc po ostatnim zastrzyk, do późniejszych raportów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku i przejrzystości ciała szklistego leczonych oczu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmniejszenie stopnia nasilenia retinopatii cukrzycowej ETDRS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Poziomy glukozy w surowicy zostaną porównane z wynikami wizualnymi
Ramy czasowe: 90 dni
Oczekuje się, że niski poziom glukozy pomaga w lepszych wynikach wzrokowych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUBRAHV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj