Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Intravitreal Ranibizumab til behandling af glaslegemeblødning

1. april 2013 opdateret af: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Pilotundersøgelse, der undersøger brugen af ​​intravitreal ranibizumab til behandling af glaslegemeblødning ved proliferativ diabetisk retinopati

Primært mål:

At undersøge effektiviteten af ​​intravitreal applikation af 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) hos patienter med glaslegemeblødning på grund af proliferativ diabetisk retinopati.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til gennemsnitsniveauet ved 3. måned.

Sekundære mål:

  1. At vurdere eventuelle forskelle i gennemsnitlig ændring i BCVA over tid;
  2. At vurdere forskelle i glaslegemets gennemsigtighed (mængden af ​​blødning) med fundus angiografi undersøgelse;
  3. At vurdere eventuelle forskelle i retinopatis sværhedsgrad i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. For at korrelere de visuelle resultater med serumglukoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.

Denne undersøgelse vil kun have én gruppe patienter, med i alt tyve forsøgspersoner stratificeret baseret på nedsat synsstyrke på grund af glaslegemeblødning ved proliferativ diabetisk retinopati:

Stratus 1 (ti forsøgspersoner): patienter med lav til moderat diabetisk glaslegemeblødning; Stratus 2 (ti forsøgspersoner): patienter med svær diabetisk glaslegemeblødning. Patienterne vil blive behandlet månedligt: ​​intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil blive indgivet på en åben-label måde ved hjælp af 3 månedlige injektioner (på dag 0, dag 30 og dag 60) efterfulgt af et yderligere besøg efter behandling, en måned efter det sidste. injektion, til posteriore rapporter.

Under regelmæssige, månedlige besøg vil der blive udført en detaljeret oftalmologisk vurdering, herunder en BCVA-vurdering. Glaslegemets blødningstæthed vil også blive vurderet i henhold til fundusvisualiseringen i retinal angiografi:

  1. lav til moderat glaslegemeblødning: bageste poldetaljer let uklar eller meget uklar;
  2. alvorlig glaslegemeblødning: fundusdetaljer ikke synlige. Alle patienter med svær glaslegemeblødning vil få foretaget A/B ultralydsskanning på injektionsdagen. Den intravitreale injektion vil altid være den sidste procedure, der udføres på en given dag.

Blodprøver vil også blive indsamlet ved hvert studiebesøg for at vurdere serumglukoseniveauer.

Laserbehandling kan administreres efter investigatorens skøn, hvis glaslegemeblødning reduceres eller forsvinder efter den intravitreale behandling med ranibizumab til et sådant synlighedsniveau i nethinden, som tillader fotokoagulation.

Alle patienter i undersøgelsen vil blive overvåget om uønskede hændelser og vil forblive i deres sædvanlige kliniske og oftalmologiske behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Besøg tidsplan

Dag0 Dag30 Dag 60 Dag 90 Informeret samtykke X Oftalmologisk undersøgelse X X X X Bedst korrigeret synsstyrke X X X X Fluoresceinangiografi X X X X Serumglukoseniveau X X X X A/B Ultralydsscanning X* X* X* Ranibizumab-injektion X X X Laserbehandling

  • ** ** ** Overvågning af uønskede hændelser X X X X

    * Kun for patienter, der viser alvorlige glaslegemeblødninger.

  • Efter efterforskerens skøn. Se metodeafsnittet for detaljer.

Befolkning:

Patienter med proliferativ diabetisk retinopati med glaslegemeblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >18 år, der har underskrevet et informeret samtykke
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHO retningslinjer).
  • Patienter med synsnedsættelse på grund af glaslegemeblødning.
  • Medicin til behandling af diabetes skal have været stabil inden for 3 måneder før randomisering og forventes at forblive stabil i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Okulære samtidige tilstande/sygdomme

  • Samtidige tilstande i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening kunne forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i begge øjne
  • Enhver aktiv infektion (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i begge øjne
  • Historie om uveitis i begge øjne
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f. aldersrelateret makuladegeneration, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Neovaskularisering af iris i undersøgelsesøje
  • Bevis for vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøje

Øjenbehandlinger

  • Panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder eller focal/grid laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før studiestart
  • Behandling med anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab, ranibizumab osv.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øjne inden for 4 måneder før randomisering
  • Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøje
  • Phakisk undersøgelsesøje med en historie med intravitreal kortikosteroidbehandling
  • Okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der kræver kronisk samtidig behandling med topiske okulære eller systemisk administrerede kortikosteroider

Systemiske tilstande eller behandlinger

  • Sygdomshistorie, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation ELLER nyreinsufficiens med kreatininniveauer >2,0 mg/dl
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Alvorlig (systolisk blodtryk > 160 mmHg ELLER diastolisk > 100 mmHg) OG ubehandlet hypertension
  • Nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, klorokin/hydroxychlorokin (Plaquenil), Tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen eller over for fluorescein-kontrast.

Overholdelse/ Administrativ

  • Tidligere deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser af forsøgslægemidler (eksklusive vitaminer og mineraler) inden for 1 måned (eller en periode svarende til 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvad end der er længere) før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe af glaslegemeblødninger
Patienterne vil blive behandlet månedligt: ​​intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil blive indgivet på en åben-label måde ved hjælp af 3 månedlige injektioner (på dag 0, dag 30 og dag 60) efterfulgt af et yderligere besøg efter behandling, en måned efter det sidste. injektion, til posteriore rapporter
Medicin: intravitreale ranibizumab-injektioner
Patienterne vil blive behandlet månedligt: ​​intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil blive indgivet på en åben-label måde ved hjælp af 3 månedlige injektioner (på dag 0, dag 30 og dag 60) efterfulgt af et yderligere besøg efter behandling, en måned efter det sidste. injektion, til posteriore rapporter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af synsstyrke og gennemsigtighed af glaslegemet i behandlede øjne.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken målt ved Snellen-diagram
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Reduktion i sværhedsgraden af ​​ETDRS diabetisk retinopati
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Serumglukoseniveauer vil blive sammenlignet med de visuelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Det forventes, at lave glukoseniveauer hjælper med bedre visuelle resultater.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUBRAHV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med intravitreale ranibizumab-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner