Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Intravitreal Ranibizumab ved behandling av glasslegemeblødning

1. april 2013 oppdatert av: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Pilotstudie som undersøker bruken av intravitreal ranibizumab ved behandling av glasslegemeblødning ved proliferativ diabetisk retinopati

Hovedmål:

For å undersøke effektiviteten av intravitreal bruk av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) hos pasienter med glasslegemeblødning på grunn av proliferativ diabetisk retinopati.

Det primære endepunktet for studien vil være den gjennomsnittlige endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til gjennomsnittsnivået ved måned 3.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere eventuelle forskjeller i gjennomsnittlig endring i BCVA over tid;
  2. For å vurdere forskjeller i glasslegemets gjennomsiktighet (mengde blødninger) med fundus angiografi undersøkelse;
  3. For å vurdere eventuelle forskjeller i retinopati alvorlighetsgrad i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. For å korrelere de visuelle resultatene med serumglukosenivåer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres.

Denne studien vil ha bare én gruppe pasienter, med totalt tjue forsøkspersoner stratifisert basert på redusert synsstyrke på grunn av glasslegemeblødning ved proliferativ diabetisk retinopati:

Stratus 1 (ti personer): pasienter med lav til moderat diabetisk glasslegemeblødning; Stratus 2 (ti personer): pasienter med alvorlig diabetisk glasslegemeblødning. Pasienter vil bli behandlet månedlig: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil bli administrert på en åpen måte, ved bruk av 3 månedlige injeksjoner (på dag 0, dag 30 og dag 60) etterfulgt av et ekstra besøk etter behandling, en måned etter siste behandling. injeksjon, for posteriore rapporter.

Under regelmessige, månedlige besøk vil en detaljert oftalmologisk vurdering bli utført, inkludert en BCVA-vurdering. Tettheten av glasslegemets blødning vil også bli vurdert, i henhold til fundusvisualiseringen i retinal angiografi:

  1. lav til moderat glasslegemeblødning: bakre poldetalj litt uklar eller svært uklar;
  2. alvorlig glasslegemeblødning: fundusdetaljer ikke synlige. Alle pasienter med alvorlig glasslegemeblødning vil få utført A/B ultralydsskanning på injeksjonsdagen. Den intravitreale injeksjonen vil alltid være den siste prosedyren som utføres på en gitt dag.

Blodprøver vil også bli tatt i hvert studiebesøk for å vurdere serumglukosenivåer.

Laserbehandling kan gis etter utrederens skjønn dersom glasaktig blødning reduseres eller forsvinner etter den intravitreale behandlingen med ranibizumab til et slikt synlighetsnivå for netthinnefundus som tillater fotokoagulering.

Alle pasientene i studien vil bli overvåket om uønskede hendelser og vil forbli i sin vanlige kliniske og oftalmologiske behandling etter endt studie.

Besøk tidsplan

Dag0 Dag30 Dag 60 Dag 90 Informert samtykke X Oftalmologisk undersøkelse X X X X Best korrigert synsstyrke X X X X Fluoresceinangiografi X X X X Serumglukosenivå X X X X A/B Ultralydskanning X* X* X* Ranibizumab-injeksjon X X X Laserbehandling

  • ** ** ** Overvåking av uønskede hendelser X X X X

    * Kun for pasienter som har alvorlige glasslegemeblødninger.

  • Etter etterforskerens skjønn. Sjekk metodedelen for detaljer.

Befolkning:

Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati med glasslegemeblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SC
      • Sao Jose, SC, Brasil, 88103-901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år som har signert et informert samtykke
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer).
  • Pasienter med nedsatt syn på grunn av glasslegemeblødning.
  • Medisinering for behandling av diabetes må ha vært stabil innen 3 måneder før randomisering og forventes å forbli stabil i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Okulære samtidige tilstander/sykdommer

  • Samtidige tilstander i studieøyet som etter utforskeren kunne forhindre forbedring av synsskarphet ved studiebehandling
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øynene
  • Enhver aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i begge øyne
  • Historie med uveitt i begge øynene
  • Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, kompromittere synsskarphet eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12-måneders studieperioden, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. , aldersrelatert makuladegenerasjon, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (ifølge etterforskerens vurdering)
  • Neovaskularisering av iris i studieøye
  • Bevis på vitreomakulær trekkraft i studieøye

Øyebehandlinger

  • Panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 6 måneder eller fokal/grid laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før studiestart
  • Behandling med anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øyne innen 4 måneder før randomisering
  • Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før randomisering
  • Historie om vitrektomi i studieøye
  • Phakisk studieøye med en historie med intravitreal kortikosteroidbehandling
  • Okulære tilstander i studieøyet som krever kronisk samtidig behandling med topikale okulære eller systemisk administrerte kortikosteroider

Systemiske tilstander eller behandlinger

  • Sykdomshistorie, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre pasienten i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner
  • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon ELLER nyresvikt med kreatininnivåer >2,0 mg/dl
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Alvorlig (systolisk blodtrykk > 160 mmHg ELLER diastolisk > 100 mmHg) OG ubehandlet hypertensjon
  • Nåværende bruk av eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoksifen, fenotiaziner og etambutol
  • Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen eller overfor fluoresceinkontrast.

Overholdelse/ Administrativ

  • Tidligere deltakelse i alle kliniske studier av undersøkelseslegemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 1 måned (eller en periode tilsvarende 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, uansett hva som er lengre) før randomisering
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glasslegeme blødning gruppe
Pasienter vil bli behandlet månedlig: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil bli administrert på en åpen måte, ved bruk av 3 månedlige injeksjoner (på dag 0, dag 30 og dag 60) etterfulgt av et ekstra besøk etter behandling, en måned etter siste behandling. injeksjon, for posteriore rapporter
Legemiddel: intravitreale ranibizumab-injeksjoner
Pasienter vil bli behandlet månedlig: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) vil bli administrert på en åpen måte, ved bruk av 3 månedlige injeksjoner (på dag 0, dag 30 og dag 60) etterfulgt av et ekstra besøk etter behandling, en måned etter siste behandling. injeksjon, for posteriore rapporter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i synsskarphet og gjennomsiktighet av glasslegemet i behandlede øyne.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet målt med Snellen-diagram
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Reduksjon i alvorlighetsgradsnivået for ETDRS diabetisk retinopati
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Serumglukosenivåer vil bli sammenlignet med de visuelle resultatene
Tidsramme: 90 dager
Det forventes at lave glukosenivåer bidrar til bedre visuelle resultater.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUBRAHV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere