玻璃体内雷珠单抗在治疗玻璃体积血中的应用

纳入标准：

• 已签署知情同意书的 18 岁以上男性或女性患者
• 1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 或 WHO 指南）。
• 因玻璃体积血导致视力障碍的患者。
• 用于治疗糖尿病的药物必须在随机分组前 3 个月内保持稳定，并预计在研究过程中保持稳定。

排除标准：

眼部伴随病症/疾病

• 研究者认为研究眼中可能会妨碍研究治疗视力改善的伴随情况
• 双眼活动性眼内炎症（微量级或以上）
• 任何活动性感染（例如 结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）
• 双眼有葡萄膜炎病史
• 在 12 个月的研究期间，研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释、损害视力或需要医疗或手术干预，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管（例如、年龄相关性黄斑变性、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）
• 研究眼中不受控制的青光眼（根据研究者的判断）
• 研究眼中虹膜的新生血管形成
• 研究眼中玻璃体黄斑牵引的证据

眼部治疗

• 进入研究前 6 个月内在研究眼中进行全视网膜激光光凝术或在研究眼中 3 个月内进行焦点/网格激光光凝术
• 随机分组前 4 个月内用抗血管生成药物（派加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）或玻璃体内皮质类固醇治疗任何一只眼睛
• 随机分组前 3 个月内研究眼中的任何眼内手术
• 研究眼的玻璃体切除术史
• 有玻璃体内皮质类固醇治疗史的有晶状体研究眼
• 研究眼中的眼部疾病需要局部眼部或全身给药的皮质类固醇进行长期伴随治疗

全身状况或治疗

• 疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使患者处于高风险来自治疗并发症
• 需要透析或肾移植的肾衰竭或肌酐水平 >2.0 mg/dl 的肾功能不全
• 未经治疗的糖尿病
• 严重（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）和未经治疗的高血压
• 目前正在使用或可能需要已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹（普拉奎尼）、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
• 已知对雷珠单抗或雷珠单抗制剂的任何成分或荧光素造影剂过敏。

合规/行政

• 在随机化之前的 1 个月内（​​或对应于研究药物 5 个半衰期的时间，以较长者为准）之前曾参与任何研究药物（不包括维生素和矿物质）的临床研究
• 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的妇女，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女，除非她们正在使用两种节育方法。 这两种方法可以是双屏障法或屏障法加激素法。 适当的屏障避孕方法包括：隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器（含铜或激素）、海绵或杀精子剂。 激素避孕药包括任何市售的含有雌激素和/或孕激素的避孕药。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 无法遵守研究或后续程序。