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Uso di ranibizumab intravitreale nel trattamento dell'emorragia vitreale

1 aprile 2013 aggiornato da: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Studio pilota sull'uso del ranibizumab intravitreale nel trattamento dell'emorragia vitreale nella retinopatia diabetica proliferativa

Obiettivo primario:

Studiare l'efficacia delle applicazioni intravitreali di 0,5 mg di Lucentis (ranibizumab) in pazienti con emorragia vitreale dovuta a retinopatia diabetica proliferativa.

L'endpoint primario dello studio sarà la variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale al livello medio al mese 3.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare eventuali differenze nella variazione media della BCVA nel tempo;
  2. Per valutare le differenze di trasparenza vitreale (quantità di emorragia) con l'esame angiografico del fondo oculare;
  3. Valutare eventuali differenze nel livello di gravità della retinopatia secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. Per correlare i risultati visivi con i livelli di glucosio nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.

Questo studio avrà un solo gruppo di pazienti, con un totale di venti soggetti stratificati in base alla diminuzione dell'acuità visiva dovuta all'emorragia del vitreo nella retinopatia diabetica proliferativa:

Stratus 1 (dieci soggetti): pazienti con emorragia vitreale diabetica da bassa a moderata; Stratus 2 (dieci soggetti): pazienti con grave emorragia vitreale diabetica. I pazienti saranno trattati mensilmente: il ranibizumab intravitreale (0,5 mg) verrà somministrato in aperto, utilizzando 3 iniezioni mensili (al giorno 0, giorno 30 e giorno 60) seguite da un'ulteriore visita post trattamento, un mese dopo l'ultima iniezione, per rapporti posteriori.

Durante le visite mensili regolari, verrà eseguita una valutazione oftalmologica dettagliata, inclusa una valutazione BCVA. Verrà inoltre valutata la densità dell'emorragia vitreale, in base alla visualizzazione del fondo oculare nell'angiografia retinica:

  1. emorragia vitreale da bassa a moderata: dettaglio del polo posteriore leggermente sfumato o molto sfumato;
  2. grave emorragia del vitreo: dettagli del fondo non visibili. Tutti i pazienti con grave emorragia vitreale verranno sottoposti a ecografia A/B il giorno dell'iniezione. L'iniezione intravitreale sarà sempre l'ultima procedura eseguita in un dato giorno.

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue in ogni visita di studio, al fine di valutare i livelli di glucosio nel siero.

Il trattamento laser può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore se l'emorragia vitreale si riduce o scompare dopo il trattamento intravitreale con ranibizumab a un livello di visibilità del fondo retinico tale da consentire la fotocoagulazione.

Tutti i pazienti dello studio saranno monitorati sugli eventi avversi e rimarranno nelle loro abituali cure cliniche e oftalmologiche dopo la fine dello studio.

Programma visita

Giorno 0 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Consenso informato X Esame oftalmologico X X X X Miglior acuità visiva corretta X X X X Angiografia con fluoresceina X X X X Livello di glucosio sierico X X X X Ecografia A/B X* X* X* Iniezione di ranibizumab X X X Trattamento laser

  • ** ** ** Monitoraggio eventi avversi X X X X

    * Solo per pazienti che presentano gravi emorragie del vitreo.

  • A discrezione dell'investigatore. Controlla la sezione Metodologia per i dettagli.

Popolazione:

Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa con emorragia vitreale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SC
      • Sao Jose, SC, Brasile, 88103-901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che hanno firmato un consenso informato
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida ADA o OMS).
  • Pazienti con disabilità visiva dovuta a emorragia del vitreo.
  • I farmaci per la gestione del diabete devono essere stati stabili entro 3 mesi prima della randomizzazione e si prevede che rimangano stabili durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni/malattie oculari concomitanti

  • Condizioni concomitanti nell'occhio dello studio che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi infezione attiva (ad es. congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in entrambi gli occhi
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa (ad es. , degenerazione maculare senile, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
  • Evidenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio

Trattamenti oculari

  • Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio entro 6 mesi o fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) o corticosteroidi intravitreali in entrambi gli occhi nei 4 mesi precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Occhio da studio fachico con una storia di trattamento con corticosteroidi intravitreali
  • Condizioni oculari nell'occhio dello studio che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi topici oculari o somministrati per via sistemica

Condizioni o trattamenti sistemici

  • Anamnesi di malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale OPPURE insufficienza renale con livelli di creatinina >2,0 mg/dl
  • Diabete mellito non trattato
  • Grave (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg OPPURE diastolica > 100 mmHg) E ipertensione non trattata
  • Uso attuale o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
  • Ipersensibilità nota al ranibizumab o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab o al contrasto con fluoresceina.

Conformità/ Amministrativo

  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 1 mese (o un periodo corrispondente a 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo emorragia vitreale
I pazienti saranno trattati mensilmente: il ranibizumab intravitreale (0,5 mg) verrà somministrato in aperto, utilizzando 3 iniezioni mensili (al giorno 0, giorno 30 e giorno 60) seguite da un'ulteriore visita post trattamento, un mese dopo l'ultima iniezione, per rapporti posteriori
Droga: iniezioni intravitreali di ranibizumab
I pazienti saranno trattati mensilmente: il ranibizumab intravitreale (0,5 mg) verrà somministrato in aperto, utilizzando 3 iniezioni mensili (al giorno 0, giorno 30 e giorno 60) seguite da un'ulteriore visita post trattamento, un mese dopo l'ultima iniezione, per rapporti posteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guadagno in acuità visiva e trasparenza del vitreo negli occhi trattati.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva misurato dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Riduzione del livello di gravità della retinopatia diabetica ETDRS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
I livelli sierici di glucosio saranno confrontati con i risultati visivi
Lasso di tempo: 90 giorni
Si prevede che bassi livelli di glucosio aiutino a migliorare i risultati visivi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUBRAHV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezioni intravitreali di ranibizumab

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